Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en sensorlös sömnmonitor (Somnofy®) vid diagnos och uppföljning vid obstruktiv sömnapné.

16 mars 2023 uppdaterad av: Helse Nord-Trøndelag HF

Långdistansdiagnostik av sömnapné med objektiva sömndata från en sensorlös monitor - en genomförbarhetsstudie

Att utvärdera genomförbarheten av en sensorlös sömnmonitor (Somnofy®) vid diagnos och uppföljning vid obstruktiv sömnapné. Studien kommer att undersöka monitorns användbarhet för att upptäcka apné under sömn, och jämföra data med vanliga diagnostiska registreringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv förstudie med ett centrum. Studieenheten är Somnofy®, en sensorlös, kommersiellt tillgänglig sömnmonitor. Monitorns förmåga att upptäcka apnéer eller hypopnéer baserat på ultrabredbandsradarteknik kommer att utvärderas. Somnofy®-radardata kommer att jämföras med diagnostiska data från predikatpolygrafenheten NOX-T3 och OSAS-händelsedata från Metronics AirView-mjukvaran från CPAP. Därmed kommer det att vara möjligt att bedöma om Somnofy® kan upptäcka de händelser som registrerats från diagnosutrustningen. För patienter som påbörjats på behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kommer en ny registrering med Somnofy® att göras 12 veckor efter behandlingsstart. Effekten av obstruktiv sömnapné på patient- och partnerrapporterade resultat före och efter CPAP-initiering kommer också att bedömas genom frågeformulär och journaler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Levanger, Norge
        • Department of Pulmonology, Levanger Hospital, North Trøndelag Hospital Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patent med odiagnostiserad misstänkt sömnapné som remitteras till Levanger sjukhus för respiratorisk polygrafi, och deras partner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • remitteras till lungavdelningen på deltagande sjukhus (Sykehuset Levanger) med misstänkt sömnapné
  • kunna underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Allvarlig sjukdom som kan påverka förmågan att genomföra studien
  • Komplicerade sömnstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sömnapnégrupp
Patienter med odiagnostiserad misstänkt sömnapné som remitteras till Levanger sjukhus för respiratorisk polygrafi
Enhet: Somnofy® sömnmonitor
Registrering av sömnpoäng och apnéer med radarsensorteknologi vid tidpunkten för primär undersökning och 12 veckor efter behandlingsstart med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Andra namn:
  • Respiratorisk polygrafi (NOXT3, ResMed AS)
Kontrollgrupp
partner till patienter med odiagnostiserad misstänkt sömnapné som remitteras till Levanger sjukhus för respiratorisk polygrafi
Enhet: Somnofy® sömnmonitor
Registrering av sömnpoäng och apnéer med radarsensorteknologi vid tidpunkten för primär undersökning och 12 veckor efter behandlingsstart med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Andra namn:
  • Respiratorisk polygrafi (NOXT3, ResMed AS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné/hypopnéindex
Tidsram: 72 timmar
Apné/hypopnéindex definierat som antalet apnéer eller hypopnéer per timmes sömn
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnpoäng
Tidsram: 12 veckor
Objektiv (AI-baserad) poäng för sömnkvalitet från rådata från sömnmonitor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Samarbetspartners

Norwegian University of Science and Technology
VitalThings AS

Utredare

  • Studierektor: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
  • Studierektor: Carl Platou, MD, North Trøndelag Hospital Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200405
  • CIV-NO-21-08-037486 (Annan identifierare: Eudamed)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Somnofy® sömnmonitor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera