Możliwość zastosowania bezczujnikowego monitora snu (Somnofy®) w diagnostyce i obserwacji obturacyjnego bezdechu sennego.
16 marca 2023 zaktualizowane przez: Helse Nord-Trøndelag HF
Dalekodystansowa diagnostyka bezdechu sennego z obiektywnymi danymi dotyczącymi snu z monitora bezczujnikowego — studium wykonalności
Ocena przydatności bezczujnikowego monitora snu (Somnofy®) w diagnostyce i obserwacji obturacyjnego bezdechu sennego.
W badaniu zbadana zostanie przydatność monitora do wykrywania bezdechu podczas snu i porównane zostaną dane ze standardowymi rejestracjami diagnostycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe prospektywne studium wykonalności.
Urządzeniem badawczym jest Somnofy®, dostępny na rynku bezczujnikowy monitor snu.
Oceniona zostanie zdolność monitora do wykrywania bezdechów lub spłyceń oddechu w oparciu o ultraszerokopasmową technologię radarową.
Dane radarowe Somnofy® zostaną porównane z danymi diagnostycznymi z wariografu orzekającego NOX-T3 oraz danymi zdarzeń OSAS z oprogramowania Metronics AirView firmy CPAP.
W ten sposób będzie można ocenić, czy Somnofy® jest w stanie wykryć zdarzenia rejestrowane przez sprzęt diagnostyczny.
W przypadku pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie metodą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), nowa rejestracja w Somnofy® zostanie przeprowadzona 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Wpływ obturacyjnego bezdechu sennego na wyniki zgłaszane przez pacjenta i partnera przed i po rozpoczęciu CPAP zostanie również oceniony za pomocą kwestionariuszy i dzienników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Levanger, Norwegia
- Department of Pulmonology, Levanger Hospital, North Trøndelag Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niezdiagnozowanym podejrzeniem bezdechu sennego, którzy zostali skierowani do szpitala Levanger na poligrafię oddechową oraz ich partnerzy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowany na oddział pulmonologii w uczestniczącym szpitalu (Sykehuset Levanger) z podejrzeniem bezdechu sennego
- w stanie podpisać świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Poważna choroba, która może wpłynąć na możliwość ukończenia badania
- Skomplikowane zaburzenia snu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa bezdechu sennego
Pacjenci z niezdiagnozowanym podejrzeniem bezdechu sennego kierowani do szpitala Levanger na poligrafię oddechową
|
Rejestracja oceny snu i bezdechów za pomocą technologii czujnika radarowego w czasie badania podstawowego i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP)
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
partnerzy pacjentów z niezdiagnozowanym podejrzeniem bezdechu sennego kierowanych do szpitala Levanger na poligrafię oddechową
|
Rejestracja oceny snu i bezdechów za pomocą technologii czujnika radarowego w czasie badania podstawowego i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechu/spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Indeks bezdech/spłycenie oddechu zdefiniowany jako liczba bezdechów lub spłyconych oddechów na godzinę snu
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obiektywny (oparty na sztucznej inteligencji) wynik jakości snu na podstawie nieprzetworzonych danych z monitora snu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Dyrektor Studium: Carl Platou, MD, North Trøndelag Hospital Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200405
- CIV-NO-21-08-037486 (Inny identyfikator: Eudamed)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .