Proveditelnost monitoru spánku bez senzoru (Somnofy®) při diagnostice a sledování při obstrukční spánkové apnoe.
16. března 2023 aktualizováno: Helse Nord-Trøndelag HF
Dálková diagnostika spánkové apnoe s objektivními údaji o spánku z bezsenzorového monitoru – studie proveditelnosti
Vyhodnotit proveditelnost bezsenzorového monitoru spánku (Somnofy®) při diagnostice a sledování u obstrukční spánkové apnoe.
Studie prozkoumá užitečnost monitoru při detekci apnoe během spánku a porovná data se standardními diagnostickými registracemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová prospektivní studie proveditelnosti.
Studijním zařízením je Somnofy®, bezsenzorový komerčně dostupný monitor spánku.
Bude hodnocena schopnost monitoru detekovat apnoe nebo hypopnoe na základě ultra širokopásmové radarové technologie.
Radarová data Somnofy® budou porovnána s diagnostickými daty z predikátového polygrafického zařízení NOX-T3 a daty událostí OSAS ze softwaru Metronics AirView od CPAP.
Bude tak možné posoudit, zda je Somnofy® schopen detekovat události registrované z diagnostického zařízení.
U pacientů, kteří zahájili léčbu nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), bude nová registrace u Somnofy® provedena 12 týdnů po zahájení léčby.
Účinek obstrukční spánkové apnoe na výsledky hlášené pacientem a partnerem před a po zahájení CPAP bude také hodnocen prostřednictvím dotazníků a časopisů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Levanger, Norsko
- Department of Pulmonology, Levanger Hospital, North Trøndelag Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patenty s nediagnostikovaným podezřením na spánkovou apnoe, kteří jsou odesláni do nemocnice Levanger na respirační polygrafii, a jejich partneři
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s podezřením na spánkovou apnoe odesláno na pulmonologické oddělení zúčastněné nemocnice (Sykehuset Levanger)
- schopen podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Závažné onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost dokončit studii
- Komplikované poruchy spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina spánkové apnoe
Pacienti s nediagnostikovaným podezřením na spánkovou apnoe, kteří jsou odesláni do nemocnice Levanger na respirační polygrafii
|
Registrace skóre spánku a apnoe pomocí technologie radarového senzoru v době primárního vyšetření a 12 týdnů po zahájení léčby s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
partnery pacientů s nediagnostikovaným podezřením na spánkovou apnoe, kteří jsou odesláni do nemocnice Levanger na respirační polygrafii
|
Registrace skóre spánku a apnoe pomocí technologie radarového senzoru v době primárního vyšetření a 12 týdnů po zahájení léčby s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe/hypopnoe
Časové okno: 72 hodin
|
Index apnoe/hypopnoe definovaný jako počet apnoe nebo hypopnoe za hodinu spánku
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Objektivní (na základě AI) skóre kvality spánku z nezpracovaných dat z monitoru spánku
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Ředitel studie: Carl Platou, MD, North Trøndelag Hospital Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200405
- CIV-NO-21-08-037486 (Jiný identifikátor: Eudamed)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .