Haalbaarheid van een sensorloze slaapmonitor (Somnofy®) bij diagnose en follow-up bij obstructieve slaapapneu.
16 maart 2023 bijgewerkt door: Helse Nord-Trøndelag HF
Langeafstandsdiagnostiek van slaapapneu met objectieve slaapgegevens van een sensorloze monitor - een haalbaarheidsstudie
De haalbaarheid evalueren van een sensorloze slaapmonitor (Somnofy®) bij de diagnose en follow-up van obstructieve slaapapneu.
De studie zal het nut van de monitor onderzoeken bij het detecteren van apneu tijdens de slaap, en de gegevens vergelijken met standaard diagnostische registraties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center prospectieve haalbaarheidsstudie.
Het onderzoeksapparaat is Somnofy®, een sensorloze in de handel verkrijgbare slaapmonitor.
Het vermogen van de monitor om apneus of hypopneus te detecteren op basis van ultrabreedbandradartechnologie zal worden geëvalueerd.
De Somnofy®-radargegevens worden vergeleken met de diagnostische gegevens van het predikaatpolygraafapparaat NOX-T3 en de OSAS-gebeurtenisgegevens van de Metronics AirView-software van CPAP.
Zo kan worden beoordeeld of Somnofy® in staat is de geregistreerde gebeurtenissen van de diagnoseapparatuur te detecteren.
Voor patiënten die begonnen zijn met een CPAP-behandeling (Continous Positive Airway Pressure), wordt 12 weken na de start van de behandeling een nieuwe registratie bij Somnofy® uitgevoerd.
Het effect van obstructieve slaapapneu op de door de patiënt en de partner gerapporteerde resultaten voor en na de initiatie van CPAP zal ook worden beoordeeld door middel van vragenlijsten en tijdschriften.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Levanger, Noorwegen
- Department of Pulmonology, Levanger Hospital, North Trøndelag Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patenten met niet-gediagnosticeerde vermoedelijke slaapapneu die zijn doorverwezen naar het Levanger Hospital voor respiratoire polygrafie, en hun partners
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verwezen naar de afdeling longziekten in het deelnemende ziekenhuis (Sykehuset Levanger) met verdenking op slaapapneu
- een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ernstige ziekte die van invloed kan zijn op het vermogen om de studie af te ronden
- Gecompliceerde slaapstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Slaapapneu groep
Patiënten met een niet-gediagnosticeerde verdenking op slaapapneu die zijn doorverwezen naar het Levanger Hospital voor respiratoire polygrafie
|
Registratie van slaapscore en apneus met radarsensortechnologie op het moment van primair onderzoek en 12 weken na start van de behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Andere namen:
|
|
Controlegroep
partners van patiënten met een niet-gediagnosticeerde verdenking op slaapapneu die zijn doorverwezen naar het Levanger Hospital voor respiratoire polygrafie
|
Registratie van slaapscore en apneus met radarsensortechnologie op het moment van primair onderzoek en 12 weken na start van de behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu / hypopneu-index
Tijdsspanne: 72 uur
|
Apneu/hypopneu-index gedefinieerd als het aantal apneu's of hypopneu's per uur slaap
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Objectieve (op AI gebaseerde) score van slaapkwaliteit op basis van onbewerkte gegevens van slaapmonitor
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Studie directeur: Carl Platou, MD, North Trøndelag Hospital Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200405
- CIV-NO-21-08-037486 (Andere identificatie: Eudamed)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .