Gjennomførbarhet av en sensorløs søvnmonitor (Somnofy®) i diagnose og oppfølging ved obstruktiv søvnapné.
16. mars 2023 oppdatert av: Helse Nord-Trøndelag HF
Langdistansediagnostikk av søvnapné med objektive søvndata fra en sensorløs monitor – en mulighetsstudie
For å evaluere gjennomførbarheten av en sensorløs søvnmonitor (Somnofy®) ved diagnose og oppfølging ved obstruktiv søvnapné.
Studien vil utforske monitorens nytte ved påvisning av apné under søvn, og sammenligne dataene med standard diagnostiske registreringer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv mulighetsstudie med ett senter.
Studieenheten er Somnofy®, en sensorløs kommersielt tilgjengelig søvnmonitor.
Monitorens evne til å oppdage apnéer eller hypopnéer basert på ultrabredbåndsradarteknologi vil bli evaluert.
Somnofy®-radardataene vil bli sammenlignet med diagnostiske data fra predikatpolygrafenheten NOX-T3 og OSAS-hendelsesdata fra Metronics AirView-programvaren fra CPAP.
Dermed vil det være mulig å vurdere om Somnofy® er i stand til å oppdage hendelsene som er registrert fra diagnoseutstyret.
For pasienter som starter på behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), vil en ny registrering med Somnofy® utføres 12 uker etter behandlingsstart.
Effekten av obstruktiv søvnapné på pasient- og partnerrapporterte utfall før og etter CPAP-initiering vil også bli vurdert gjennom spørreskjemaer og journaler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Levanger, Norge
- Department of Pulmonology, Levanger Hospital, North Trøndelag Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patenter med udiagnostisert mistanke om søvnapné som henvises til Levanger sykehus for respiratorisk polygrafi, og deres partnere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvist til lungeavdelingen i deltakende sykehus (Sykehuset Levanger) med mistanke om søvnapné
- kunne signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alvorlig sykdom som kan påvirke evnen til å fullføre studien
- Kompliserte søvnforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Søvnapné gruppe
Pasienter med udiagnostisert mistanke om søvnapné som henvises til Sykehuset Levanger for respiratorisk polygrafi
|
Registrering av søvnscore og apnéer med radarsensorteknologi ved primærundersøkelse og 12 uker etter behandlingsstart med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
partnere til pasienter med udiagnostisert mistanke om søvnapné som henvises til Sykehuset Levanger for respiratorisk polygrafi
|
Registrering av søvnscore og apnéer med radarsensorteknologi ved primærundersøkelse og 12 uker etter behandlingsstart med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné/hypopné-indeks
Tidsramme: 72 timer
|
Apné/hypopné-indeks definert som antall apnéer eller hypopnéer per time søvn
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnpoeng
Tidsramme: 12 uker
|
Objektiv (AI-basert) score for søvnkvalitet fra rådata fra søvnmonitor
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Studieleder: Carl Platou, MD, North Trøndelag Hospital Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200405
- CIV-NO-21-08-037486 (Annen identifikator: Eudamed)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .