Viabilidad de un monitor de sueño sin sensor (Somnofy®) en el diagnóstico y seguimiento de la apnea obstructiva del sueño.
16 de marzo de 2023 actualizado por: Helse Nord-Trøndelag HF
Diagnóstico a larga distancia de la apnea del sueño con datos objetivos del sueño de un monitor sin sensor: un estudio de viabilidad
Evaluar la viabilidad de un monitor de sueño sin sensor (Somnofy®) en el diagnóstico y seguimiento de la apnea obstructiva del sueño.
El estudio explorará la utilidad del monitor en la detección de apnea durante el sueño y comparará los datos con los registros de diagnóstico estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de viabilidad prospectivo de un solo centro.
El dispositivo de estudio es Somnofy®, un monitor de sueño sin sensor disponible comercialmente.
Se evaluará la capacidad del monitor para detectar apneas o hipopneas en base a la tecnología de radar de banda ultra ancha.
Los datos del radar Somnofy® se compararán con los datos de diagnóstico del dispositivo poligráfico predicado NOX-T3 y los datos de eventos OSAS del software Metronics AirView de CPAP.
Así, se podrá evaluar si Somnofy® es capaz de detectar los eventos registrados desde el equipo de diagnóstico.
Para los pacientes que iniciaron el tratamiento con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP), se realizará un nuevo registro con Somnofy® 12 semanas después del inicio del tratamiento.
El efecto de la apnea obstructiva del sueño en los resultados informados por el paciente y su pareja antes y después del inicio de la CPAP también se evaluará a través de cuestionarios y diarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Levanger, Noruega
- Department of Pulmonology, Levanger Hospital, North Trøndelag Hospital Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sospecha de apnea del sueño no diagnosticada que son remitidos al Levanger Hospital para poligrafía respiratoria y sus parejas
Descripción
Criterios de inclusión:
- referido al departamento de neumología en el hospital participante (Sykehuset Levanger) con sospecha de apnea del sueño
- capaz de firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad grave que podría afectar la capacidad para completar el estudio
- Trastornos del sueño complicados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de apnea del sueño
Pacientes con sospecha de apnea del sueño no diagnosticada que son remitidos al Levanger Hospital para poligrafía respiratoria
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Registro de puntuación de sueño y apneas con tecnología de sensor de radar en el momento de la investigación primaria y 12 semanas después del inicio del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Otros nombres:
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Grupo de control
parejas de pacientes con sospecha de apnea del sueño no diagnosticada que son remitidos al Levanger Hospital para poligrafía respiratoria
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Registro de puntuación de sueño y apneas con tecnología de sensor de radar en el momento de la investigación primaria y 12 semanas después del inicio del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: 72 horas
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Índice de apnea/hipopnea definido como el número de apneas o hipopneas por horas de sueño
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación objetiva (basada en IA) de la calidad del sueño a partir de datos sin procesar del monitor de sueño
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Director de estudio: Carl Platou, MD, North Trøndelag Hospital Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200405
- CIV-NO-21-08-037486 (Otro identificador: Eudamed)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .