Viabilidade de um Monitor de Sono Sem Sensor (Somnofy®) no Diagnóstico e Acompanhamento da Apneia Obstrutiva do Sono.
16 de março de 2023 atualizado por: Helse Nord-Trøndelag HF
Diagnóstico de longa distância da apneia do sono com dados objetivos do sono de um monitor sem sensor - um estudo de viabilidade
Avaliar a viabilidade de um monitor de sono sem sensor (Somnofy®) no diagnóstico e acompanhamento da apneia obstrutiva do sono.
O estudo explorará a utilidade do monitor na detecção de apnéia durante o sono e comparará os dados com os registros de diagnóstico padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de viabilidade prospectivo de centro único.
O dispositivo de estudo é o Somnofy®, um monitor de sono sem sensor disponível comercialmente.
Será avaliada a capacidade do monitor de detectar apneias ou hipopneias com base na tecnologia de radar de banda ultralarga.
Os dados do radar Somnofy® serão comparados com os dados de diagnóstico do dispositivo polígrafo predicado NOX-T3 e os dados do evento OSAS do software Metronics AirView do CPAP.
Assim, será possível avaliar se o Somnofy® é capaz de detectar os eventos registrados pelo equipamento de diagnóstico.
Para pacientes iniciados em tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), um novo registro com Somnofy® será realizado 12 semanas após o início do tratamento.
O efeito da apneia obstrutiva do sono nos resultados relatados pelo paciente e pelo parceiro antes e depois do início do CPAP também será avaliado por meio de questionários e diários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Levanger, Noruega
- Department of Pulmonology, Levanger Hospital, North Trøndelag Hospital Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de apneia do sono não diagnosticada que são encaminhados ao Levanger Hospital para poligrafia respiratória e seus parceiros
Descrição
Critério de inclusão:
- encaminhado ao departamento de pneumologia do hospital participante (Sykehuset Levanger) com suspeita de apneia do sono
- capaz de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença grave que pode afetar a capacidade de concluir o estudo
- Distúrbios do sono complicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de apneia do sono
Pacientes com suspeita de apneia do sono não diagnosticada que são encaminhados ao Levanger Hospital para poligrafia respiratória
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Registro da pontuação do sono e apneias com tecnologia de sensor de radar no momento da investigação primária e 12 semanas após o início do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Outros nomes:
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Grupo de controle
parceiros de pacientes com suspeita de apneia do sono não diagnosticada que são encaminhados ao Hospital Levanger para poligrafia respiratória
|
Registro da pontuação do sono e apneias com tecnologia de sensor de radar no momento da investigação primária e 12 semanas após o início do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia/hipopneia
Prazo: 72 horas
|
Índice de apneia/hipopneia definido como o número de apneias ou hipopneias por hora de sono
|
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do sono
Prazo: 12 semanas
|
Pontuação objetiva (baseada em IA) da qualidade do sono a partir de dados brutos do monitor de sono
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Diretor de estudo: Carl Platou, MD, North Trøndelag Hospital Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200405
- CIV-NO-21-08-037486 (Outro identificador: Eudamed)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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