Anturittoman unimonitorin (Somnofy®) toteutettavuus obstruktiivisen uniapnean diagnosoinnissa ja seurannassa.
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Helse Nord-Trøndelag HF
Uniapnean pitkän matkan diagnostiikka objektiivisten unitietojen avulla anturittomasta näytöstä – toteutettavuustutkimus
Arvioida anturittoman unimonitorin (Somnofy®) käyttökelpoisuutta obstruktiivisen uniapnean diagnosoinnissa ja seurannassa.
Tutkimuksessa selvitetään monitorin hyödyllisyyttä apnean havaitsemisessa unen aikana ja verrataan tietoja tavallisiin diagnostisiin rekisteröinteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen prospektiivinen toteutettavuustutkimus.
Tutkimuslaite on kaupallisesti saatavilla oleva Somnofy®, anturiton unimonitori.
Arvioidaan monitorin kykyä havaita apneoita tai hypopneoita ultralaajakaistaisen tutkatekniikan perusteella.
Somnofy®-tutkatietoja verrataan predikaattipolygrafilaitteen NOX-T3 diagnostisiin tietoihin ja CPAP:n Metronics AirView -ohjelmiston OSAS-tapahtumatietoihin.
Siten on mahdollista arvioida, pystyykö Somnofy® havaitsemaan diagnostisista laitteista rekisteröidyt tapahtumat.
Potilaille, jotka ovat aloittaneet jatkuvan positiivisen ilmatiepainehoidon (CPAP) -hoidon, uusi rekisteröinti Somnofy®:iin tehdään 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Obstruktiivisen uniapnean vaikutusta potilaan ja kumppanin raportoimiin tuloksiin ennen ja jälkeen CPAP-aloitusta arvioidaan myös kyselylomakkeiden ja lehtien avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Levanger, Norja
- Department of Pulmonology, Levanger Hospital, North Trøndelag Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patentit, joilla epäillään diagnosoimatonta uniapneaa ja jotka lähetetään Levangerin sairaalaan hengitysteiden polygrafiaa varten, ja heidän kumppaninsa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lähetetty osallistuvan sairaalan (Sykehuset Levanger) keuhkosairaalan osastolle uniapnea-epäilyllä
- voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vakava sairaus, joka voi vaikuttaa kykyyn suorittaa tutkimus
- Monimutkaiset unihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uniapnearyhmä
Potilaat, joilla epäillään uniapneaa diagnosoimatta ja jotka lähetetään Levangerin sairaalaan hengitysteiden polygrafiaan
|
Unipisteiden ja apneoiden rekisteröinti tutka-anturitekniikalla ensisijaisen tutkimuksen aikana ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP)
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
niiden potilaiden kumppanit, joilla on diagnosoimaton uniapnea ja jotka lähetetään Levangerin sairaalaan hengitysteiden polygrafiaa varten
|
Unipisteiden ja apneoiden rekisteröinti tutka-anturitekniikalla ensisijaisen tutkimuksen aikana ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea/hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Apnea/hypopneaindeksi määritellään apneoiden tai hypopneoiden lukumääränä unitunteja kohti
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unenlaadun objektiivinen (AI-pohjainen) pistemäärä unimonitorin raakatiedoista
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Opintojohtaja: Carl Platou, MD, North Trøndelag Hospital Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200405
- CIV-NO-21-08-037486 (Muu tunniste: Eudamed)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .