폐쇄성 수면무호흡증의 진단 및 추적관찰에서 센서리스 수면 모니터(Somnofy®)의 타당성.
2023년 3월 16일 업데이트: Helse Nord-Trøndelag HF
센서리스 모니터의 객관적인 수면 데이터를 이용한 수면 무호흡증의 장거리 진단 - 타당성 조사
폐쇄성 수면 무호흡증의 진단 및 후속 조치에서 무센서 수면 모니터(Somnofy®)의 타당성을 평가합니다.
이 연구는 수면 중 무호흡을 감지하는 모니터의 유용성을 탐구하고 데이터를 표준 진단 등록과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터 전향적 타당성 조사.
연구 장치는 시중에서 판매되는 무센서 수면 모니터인 Somnofy®입니다.
초광대역 레이더 기술을 기반으로 무호흡 또는 저호흡을 감지하는 모니터의 기능을 평가합니다.
Somnofy® 레이더 데이터는 선행 거짓말 탐지기 NOX-T3의 진단 데이터 및 CPAP의 Metronics AirView 소프트웨어의 OSAS 이벤트 데이터와 비교됩니다.
따라서 Somnofy®가 진단 장비에서 등록된 이벤트를 감지할 수 있는지 평가할 수 있습니다.
CPAP(Continous Positive Airway Pressure) 치료를 시작한 환자의 경우 치료 시작 후 12주 후에 Somnofy®에 신규 등록이 이루어집니다.
CPAP 시작 전후에 환자와 파트너가 보고한 결과에 대한 폐쇄성 수면 무호흡증의 영향도 설문지와 저널을 통해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Levanger, 노르웨이
- Department of Pulmonology, Levanger Hospital, North Trøndelag Hospital Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진단되지 않은 수면무호흡증이 의심되어 레방에르 병원에 호흡다원검사 의뢰를 받은 환자 및 그 파트너
설명
포함 기준:
- 수면 무호흡증이 의심되어 참여 병원(Sykehuset Levanger)의 폐과로 의뢰됨
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 임신
- 연구 완료 능력에 영향을 줄 수 있는 심각한 질병
- 복잡한 수면 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
수면 무호흡증 그룹
진단되지 않은 수면무호흡증이 의심되는 환자로서 호흡다원검사를 위해 Levanger 병원에 의뢰된 환자
|
지속적 양압(CPAP) 치료 개시 12주 후 및 1차 조사 시점에 레이더 센서 기술로 수면 점수 및 무호흡을 등록
다른 이름들:
|
|
대조군
호흡 다원 검사를 위해 Levanger 병원에 의뢰된 진단되지 않은 수면 무호흡증 의심 환자의 파트너
|
지속적 양압(CPAP) 치료 개시 12주 후 및 1차 조사 시점에 레이더 센서 기술로 수면 점수 및 무호흡을 등록
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡/저호흡 지수
기간: 72시간
|
수면 시간당 무호흡 또는 저호흡 횟수로 정의되는 무호흡/저호흡 지수
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 점수
기간: 12주
|
수면 모니터의 원시 데이터에서 수면 품질의 객관적(AI 기반) 점수
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- 연구 책임자: Carl Platou, MD, North Trøndelag Hospital Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200405
- CIV-NO-21-08-037486 (기타 식별자: Eudamed)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .