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SWEDEGRAFT 右心サブスタディ

2023年8月6日 更新者:Ivy susanne Modrau, MD、Aarhus University Hospital Skejby

冠動脈バイパス移植後の右心室機能

バックグラウンド

右心室機能不全は、心臓手術後の一般的な心エコー所見です。 この現象は心膜切開後数分以内に発生するため、心膜破壊が最も可能性の高い原因として示唆されています。

研究者らは、右心室機能に対する検証済みの 2 次元心エコー測定は、逆説的な心室中隔運動や心臓切開手術後の長軸機能の低下など、変更された RV 収縮パターンを反映していない可能性があると考えています。

本研究は、右心室評価に最新の利用可能な二次元および三次元心エコー技術を適用することにより、CABGの2年後の右心室機能障害の有病率と規模を決定することを目的としています。 さらに、研究者は右心室機能障害が機能転帰に及ぼす影響を調査しています。

方法

Right-Heart-Study は、デンマークのオーフス大学病院で行われた SWEDEGRAFT 試験の観察サブスタディです。 SWEDEGRAFT は、北欧、多施設、前向き、無作為化、登録ベースの臨床試験です (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT03501303;ラグナルソン 2020)。 現在の右心サブスタディの患者は、2018 年 9 月 10 日から 2020 年 5 月 25 日にオーフス大学病院で行われた SWEDEGRAFT 試験に含まれる 269 人の患者の中から募集されます。 患者は、心臓 CT による SWEDEGRAFT のフォローアップ時に登録されます (CABG の約 30 か月後)。 書面によるインフォームド コンセントの後、RV 機能に特に焦点を当てた追加の完全な 2D および 3D 心エコー検査を実施し、機能的転帰に関する患者報告データを収集し、脳のナトリウム利尿ペプチドとヘモグロビンのレベルを測定します。

調査の概要

詳細な説明

完全な研究プロトコルが添付されています

研究の種類

観察的

入学 (実際)

207

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

成人患者は、2 年半のフォローアップのために SWEDEGRAFT RCT に登録されました。 -患者は選択的な独立型の初回冠動脈バイパス移植を受けています

説明

包含基準:

SWEDEGRAFT 包含基準:

  • 初めての非緊急CABG患者
  • 少なくとも 1 つの静脈グラフトが必要
  • -インフォームドコンセントを提供し、孤立したプライマリCABGを受け入れることができます。

右心サブスタディの追加の選択基準:

• フォローアップのための面会が可能

除外基準:

SWEDEGRAFT 除外基準:

  • 大伏在静脈グラフトが利用できない(以前の静脈ストリッピングまたは静脈の質の悪さ)
  • 組み入れ時の年齢 > 80 歳
  • 造影剤アレルギー
  • -一次包含でeGFR <15 ml /分を伴う腎不全
  • 凝固障害
  • 創傷感染の過度のリスク
  • 移植片に関する他の介入試験への参加
  • -コンプライアンス違反またはフォローアップの喪失のリスクを深刻に増加させる状態
  • -妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性で、妊娠検査が陰性ではない

右心サブスタディの追加の選択基準:

• 経胸壁心エコー検査に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CABG後の患者
フォローアップ予定のオーフス大学病院で SWEDEGRAFT RCT に登録された患者の募集
右心室機能に特に焦点を当てた完全な 2D および 3D 心エコー検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D 右心室駆出率
時間枠:術後30ヶ月
3D心エコー検査による右心室機能評価
術後30ヶ月
右心室の緊張
時間枠:術後30ヶ月
二次元スペックル追跡から派生
術後30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患固有の健康関連の生活の質
時間枠:術後30ヶ月

シアトル狭心症アンケート-7

-> 0 は最悪の状態を表し、100 は可能な限り最良の健康状態を表します

術後30ヶ月
労作時の呼吸困難の程度
時間枠:術後30ヶ月
NYHAクラス
術後30ヶ月
運動中に知覚される運動
時間枠:術後30ヶ月

ボーグ CR10® スケール

-> 範囲は 0: 運動なし ~ 10: 運動の最大レベル

術後30ヶ月
脳性ナトリウム利尿ペプチド
時間枠:術後30ヶ月
pg/mL
術後30ヶ月
心臓および脳血管に関する長期の主要な有害事象
時間枠:CABGの5年後と10年後
全死因死亡、心筋梗塞、心因による再入院、脳血管障害、再血行再建
CABGの5年後と10年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ivy Modrau, MD, dr.med.、Aarhus University Hospital Skejby

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月10日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月6日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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