SWEDEGRAFT 右心サブスタディ
冠動脈バイパス移植後の右心室機能
バックグラウンド
右心室機能不全は、心臓手術後の一般的な心エコー所見です。 この現象は心膜切開後数分以内に発生するため、心膜破壊が最も可能性の高い原因として示唆されています。
研究者らは、右心室機能に対する検証済みの 2 次元心エコー測定は、逆説的な心室中隔運動や心臓切開手術後の長軸機能の低下など、変更された RV 収縮パターンを反映していない可能性があると考えています。
本研究は、右心室評価に最新の利用可能な二次元および三次元心エコー技術を適用することにより、CABGの2年後の右心室機能障害の有病率と規模を決定することを目的としています。 さらに、研究者は右心室機能障害が機能転帰に及ぼす影響を調査しています。
方法
Right-Heart-Study は、デンマークのオーフス大学病院で行われた SWEDEGRAFT 試験の観察サブスタディです。 SWEDEGRAFT は、北欧、多施設、前向き、無作為化、登録ベースの臨床試験です (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT03501303;ラグナルソン 2020)。 現在の右心サブスタディの患者は、2018 年 9 月 10 日から 2020 年 5 月 25 日にオーフス大学病院で行われた SWEDEGRAFT 試験に含まれる 269 人の患者の中から募集されます。 患者は、心臓 CT による SWEDEGRAFT のフォローアップ時に登録されます (CABG の約 30 か月後)。 書面によるインフォームド コンセントの後、RV 機能に特に焦点を当てた追加の完全な 2D および 3D 心エコー検査を実施し、機能的転帰に関する患者報告データを収集し、脳のナトリウム利尿ペプチドとヘモグロビンのレベルを測定します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
SWEDEGRAFT 包含基準:
- 初めての非緊急CABG患者
- 少なくとも 1 つの静脈グラフトが必要
- -インフォームドコンセントを提供し、孤立したプライマリCABGを受け入れることができます。
右心サブスタディの追加の選択基準:
• フォローアップのための面会が可能
除外基準:
SWEDEGRAFT 除外基準:
- 大伏在静脈グラフトが利用できない(以前の静脈ストリッピングまたは静脈の質の悪さ)
- 組み入れ時の年齢 > 80 歳
- 造影剤アレルギー
- -一次包含でeGFR <15 ml /分を伴う腎不全
- 凝固障害
- 創傷感染の過度のリスク
- 移植片に関する他の介入試験への参加
- -コンプライアンス違反またはフォローアップの喪失のリスクを深刻に増加させる状態
- -妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性で、妊娠検査が陰性ではない
右心サブスタディの追加の選択基準:
• 経胸壁心エコー検査に協力できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CABG後の患者
フォローアップ予定のオーフス大学病院で SWEDEGRAFT RCT に登録された患者の募集
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右心室機能に特に焦点を当てた完全な 2D および 3D 心エコー検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D 右心室駆出率
時間枠:術後30ヶ月
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3D心エコー検査による右心室機能評価
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術後30ヶ月
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右心室の緊張
時間枠:術後30ヶ月
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二次元スペックル追跡から派生
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術後30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患固有の健康関連の生活の質
時間枠:術後30ヶ月
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シアトル狭心症アンケート-7 -> 0 は最悪の状態を表し、100 は可能な限り最良の健康状態を表します |
術後30ヶ月
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労作時の呼吸困難の程度
時間枠:術後30ヶ月
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NYHAクラス
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術後30ヶ月
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運動中に知覚される運動
時間枠:術後30ヶ月
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ボーグ CR10® スケール -> 範囲は 0: 運動なし ~ 10: 運動の最大レベル |
術後30ヶ月
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脳性ナトリウム利尿ペプチド
時間枠:術後30ヶ月
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pg/mL
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術後30ヶ月
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心臓および脳血管に関する長期の主要な有害事象
時間枠:CABGの5年後と10年後
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全死因死亡、心筋梗塞、心因による再入院、脳血管障害、再血行再建
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CABGの5年後と10年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ivy Modrau, MD, dr.med.、Aarhus University Hospital Skejby
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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