SWEDEGRAFT Right-Heart-delstudiet
Højre ventrikelfunktion efter koronararterie-bypass-transplantation SWEDEGRAFT højre-hjerte-delstudiet
BAGGRUND
Højre ventrikulær dysfunktion er et almindeligt ekkokardiografisk fund efter hjertekirurgi. Perikardieafbrydelse er blevet foreslået som den mest sandsynlige årsag, da fænomenet opstår inden for få minutter efter perikardiesnit.
Efterforskerne har mistanke om, at validerede todimensionelle ekkokardiografiske mål for højre ventrikelfunktion muligvis ikke afspejler det ændrede RV-kontraktionsmønster, herunder paradoksal interventrikulær septalbevægelse og reduceret langaksefunktion efter åben hjertekirurgi.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme prævalensen og omfanget af højre ventrikulær dysfunktion to år efter CABG ved at anvende den seneste tilgængelige to- og tredimensionelle ekkokardiografiske teknologi i højre ventrikulær evaluering. Derudover undersøger efterforskerne virkningen af højre ventrikulær dysfunktion på funktionelt resultat.
METODER
Right-Heart-Study er et observationelt delstudie af SWEDEGRAFT-forsøget på Aarhus Universitetshospital i Danmark. SWEDEGRAFT er et nordisk, multicenter, prospektivt, randomiseret, registerbaseret, klinisk forsøg (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03501303; Ragnarsson 2020). Patienter til det nuværende Right-Heart-Substudy vil blive rekrutteret blandt de 269 patienter, der indgår i SWEDEGRAFT-studiet på Aarhus Universitetshospital fra 10. september 2018 til 25. maj 2020. Patienter tilmeldes på tidspunktet for SWEDEGRAFT-opfølgning med hjerte-CT (ca. 30 måneder efter CABG). Efter skriftligt informeret samtykke udfører vi yderligere fuld 2D- og 3D-ekkokardiografi med særligt fokus på RV-funktion, indsamler patientrapporterede data om funktionelt resultat og måler hjernens natriuretiske peptid- og hæmoglobinniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SWEDEGRAFT inklusionskriterier:
- Førstegangs ikke-emergent CABG-patienter
- Behov for mindst én venetransplantation
- I stand til at give informeret samtykke og accepteret for isoleret primær CABG.
Yderligere inklusionskriterier for Right-Heart-Substudy:
• Mulighed for at mødes til opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
SWEDEGRAFT ekskluderingskriterier:
- Ingen større saphenøse venetransplantater tilgængelige (tidligere venestripping eller dårlig venekvalitet)
- Alder > 80 år på optagelsestidspunktet
- Allergi over for kontrastfarve
- Nyresvigt med eGFR <15 ml/min ved primær inklusion
- Koagulationsforstyrrelser
- Overdreven risiko for sårinfektion
- Deltagelse i andet interventionsforsøg på grafts
- Enhver tilstand, der i alvorlig grad øger risikoen for manglende overholdelse eller tab af opfølgning
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest
Yderligere inklusionskriterier for Right-Heart-Substudy:
• Manglende evne til at samarbejde til transthorax ekkokardiografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der følger CABG
Rekruttering blandt patienter indskrevet i SWEDEGRAFT RCT på Aarhus Universitetshospital er planlagt til opfølgning
|
Fuld 2D og 3D ekkokardiografi med særligt fokus på højre ventrikelfunktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 30 måneder efter operationen
|
Højre ventrikelfunktion vurderet ved 3D ekkokardiografi
|
30 måneder efter operationen
|
|
Højre ventrikulær belastning
Tidsramme: 30 måneder efter operationen
|
Afledt af todimensionel speckle-tracking
|
30 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder efter operationen
|
Seattle Angina Spørgeskema-7 -> 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige sundhedstilstand |
30 måneder efter operationen
|
|
Grad af dyspnø ved anstrengelse
Tidsramme: 30 måneder efter operationen
|
NYHA klasse
|
30 måneder efter operationen
|
|
Opfattet anstrengelse under træning
Tidsramme: 30 måneder efter operationen
|
Borg CR10® vægt -> Interval fra 0: Ingen anstrengelse til 10: Maksimalt anstrengelsesniveau |
30 måneder efter operationen
|
|
Pro-Brain Natriuretic Peptide
Tidsramme: 30 måneder efter operationen
|
pg/ml
|
30 måneder efter operationen
|
|
Langsigtede alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 og 10 år efter CABG
|
mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt, gentagen indlæggelse på grund af hjerteårsag, cerebrovaskulær ulykke, gentagen revaskularisering
|
5 og 10 år efter CABG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivy Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital Skejby
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-207-18-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .