Badanie dodatkowe prawego serca SWEDEGRAFT
Czynność prawej komory po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych Badanie dodatkowe prawego serca SWEDEGRAFT
TŁO
Dysfunkcja prawej komory jest częstym objawem echokardiograficznym po operacjach kardiochirurgicznych. Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę sugerowano uszkodzenie osierdzia, ponieważ zjawisko to występuje w ciągu kilku minut po nacięciu osierdzia.
Badacze podejrzewają, że zatwierdzone dwuwymiarowe pomiary echokardiograficzne funkcji prawej komory mogą nie odzwierciedlać zmienionego wzorca skurczu RV, w tym paradoksalnego ruchu przegrody międzykomorowej i zmniejszonej funkcji osi długiej po operacji na otwartym sercu.
Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania i skali dysfunkcji prawej komory po dwóch latach od CABG poprzez zastosowanie najnowszej dostępnej dwu- i trójwymiarowej technologii echokardiograficznej do oceny prawej komory. Ponadto badacze badają wpływ dysfunkcji prawej komory na wyniki czynnościowe.
METODY
Badanie Right-Heart-Study jest obserwacyjnym badaniem podrzędnym badania SWEDEGRAFT w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus w Danii. SWEDEGRAFT to skandynawskie, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, oparte na rejestrach badanie kliniczne (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03501303; Ragnarssona 2020). Pacjenci do bieżącego badania prawego serca będą rekrutowani spośród 269 pacjentów włączonych do badania SWEDEGRAFT w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus od 10 września 2018 r. do 25 maja 2020 r. Pacjenci są włączani w czasie obserwacji SWEDEGRAFT z CT serca (około 30 miesięcy po CABG). Po pisemnej świadomej zgodzie wykonujemy dodatkową pełną echokardiografię 2D i 3D ze szczególnym uwzględnieniem funkcji RV, zbieramy dane zgłaszane przez pacjentów dotyczące wyników czynnościowych oraz mierzymy poziom peptydu natriuretycznego w mózgu i poziom hemoglobiny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia SWEDEGRAFT:
- Pacjenci po CABG, którzy nie byli hospitalizowani po raz pierwszy
- Potrzeba co najmniej jednego przeszczepu żyły
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i zaakceptowany do izolowanego pierwotnego CABG.
Dodatkowe kryteria włączenia do badania dodatkowego prawego serca:
• Możliwość spotkania w celu wizyty kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia SWEDEGRAFT:
- Brak dostępnych przeszczepów żyły odpiszczelowej (poprzednie usunięcie żyły lub słaba jakość żyły)
- Wiek > 80 lat w chwili włączenia
- Alergia na barwnik kontrastowy
- Niewydolność nerek z eGFR <15 ml/min przy pierwotnym włączeniu
- Zaburzenia krzepnięcia
- Nadmierne ryzyko zakażenia rany
- Udział w innym badaniu interwencyjnym na przeszczepach
- Każdy stan, który poważnie zwiększa ryzyko niezgodności lub utraty obserwacji
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego
Dodatkowe kryteria włączenia do badania dodatkowego prawego serca:
• Niezdolność do współpracy z echokardiografią przezklatkową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po CABG
Rekrutacja wśród pacjentów włączonych do SWEDEGRAFT RCT w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus zaplanowanych do obserwacji
|
Pełna echokardiografia 2D i 3D ze szczególnym uwzględnieniem funkcji prawej komory
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa prawej komory 3D
Ramy czasowe: 30 miesięcy po operacji
|
Czynność prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii 3D
|
30 miesięcy po operacji
|
|
Nadwyrężenie prawej komory
Ramy czasowe: 30 miesięcy po operacji
|
Pochodzi z dwuwymiarowego śledzenia plamek
|
30 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 30 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle-7 -> 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy stan zdrowia |
30 miesięcy po operacji
|
|
Stopień duszności przy wysiłku
Ramy czasowe: 30 miesięcy po operacji
|
Klasa NYHA
|
30 miesięcy po operacji
|
|
Postrzegany wysiłek podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 30 miesięcy po operacji
|
Waga Borg CR10® -> Zakres od 0: Brak wysiłku do 10: Maksymalny poziom wysiłku |
30 miesięcy po operacji
|
|
Pro-mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 30 miesięcy po operacji
|
pg/ml
|
30 miesięcy po operacji
|
|
Długoterminowe poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 5 i 10 lat po CABG
|
śmiertelność ogólna, zawał mięśnia sercowego, ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowych, incydent naczyniowo-mózgowy, ponowna rewaskularyzacja
|
5 i 10 lat po CABG
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ivy Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital Skejby
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-207-18-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .