La sous-étude SWEDEGRAFT sur le cœur droit
Fonction ventriculaire droite après pontage coronarien La sous-étude SWEDEGRAFT sur le cœur droit
ARRIÈRE-PLAN
La dysfonction ventriculaire droite est une constatation échocardiographique courante après une chirurgie cardiaque. La perturbation péricardique a été suggérée comme la cause la plus probable car le phénomène se produit quelques minutes après l'incision péricardique.
Les chercheurs soupçonnent que les mesures échocardiographiques bidimensionnelles validées pour la fonction ventriculaire droite pourraient ne pas refléter le modèle de contraction RV altéré, y compris le mouvement septal interventriculaire paradoxal et la fonction réduite de l'axe long après une chirurgie cardiaque ouverte.
La présente étude vise à déterminer la prévalence et l'ampleur de la dysfonction ventriculaire droite deux ans après un PAC en appliquant la dernière technologie échocardiographique bidimensionnelle et tridimensionnelle disponible dans l'évaluation ventriculaire droite. En outre, les chercheurs étudient l'impact de la dysfonction ventriculaire droite sur les résultats fonctionnels.
MÉTHODES
L'étude du cœur droit est une sous-étude observationnelle de l'essai SWEDEGRAFT à l'hôpital universitaire d'Aarhus au Danemark. SWEDEGRAFT est un essai clinique nordique, multicentrique, prospectif, randomisé, basé sur des registres (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03501303 ; Ragnarson 2020). Les patients de la sous-étude sur le cœur droit en cours seront recrutés parmi les 269 patients inclus dans l'essai SWEDEGRAFT à l'hôpital universitaire d'Aarhus du 10 septembre 2018 au 25 mai 2020. Les patients sont recrutés au moment du suivi SWEDEGRAFT par TDM cardiaque (environ 30 mois après PAC). Après consentement éclairé écrit, nous effectuons une échocardiographie complète 2D et 3D supplémentaire avec un accent particulier sur la fonction RV, recueillons les données rapportées par les patients sur les résultats fonctionnels et mesurons les niveaux de peptide natriurétique cérébral et d'hémoglobine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion SWEDEGRAFT :
- Patients ayant subi un PAC non urgent pour la première fois
- Nécessité d'au moins une greffe veineuse
- Capable de fournir un consentement éclairé et accepté pour un pontage coronarien primaire isolé.
Critères d'inclusion supplémentaires pour la sous-étude sur le cœur droit :
• Possibilité de se rencontrer pour une visite de suivi
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion SWEDEGRAFT :
- Pas de greffons de veine saphène supérieure disponibles (éveinage antérieur ou veine de mauvaise qualité)
- Âge > 80 ans au moment de l'inclusion
- Allergie au produit de contraste
- Insuffisance rénale avec eGFR <15 ml/min à l'inclusion primaire
- Troubles de la coagulation
- Risque excessif d'infection de la plaie
- Participation à d'autres essais interventionnels sur greffons
- Toute condition qui augmente sérieusement le risque de non-observance ou de perte de suivi
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif
Critères d'inclusion supplémentaires pour la sous-étude sur le cœur droit :
• Incapacité à coopérer à l'échocardiographie transthoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients après PAC
Recrutement parmi les patients inscrits dans l'ECR SWEDEGRAFT à l'hôpital universitaire d'Aarhus devant faire l'objet d'un suivi
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Échocardiographie 2D et 3D complète avec un accent particulier sur la fonction ventriculaire droite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction d'éjection ventriculaire droite 3D
Délai: 30 mois postopératoire
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Fonction ventriculaire droite évaluée par échocardiographie 3D
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30 mois postopératoire
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Contrainte ventriculaire droite
Délai: 30 mois postopératoire
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Dérivé du suivi du chatoiement bidimensionnel
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30 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie
Délai: 30 mois postopératoire
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Questionnaire sur l'angine de Seattle-7 -> 0 dénote le pire et 100 le meilleur état de santé possible |
30 mois postopératoire
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Degré de dyspnée à l'effort
Délai: 30 mois postopératoire
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Classe NYHA
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30 mois postopératoire
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Effort perçu pendant l'exercice
Délai: 30 mois postopératoire
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Balance Borg CR10® -> Plage de 0 : pas d'effort à 10 : niveau d'effort maximal |
30 mois postopératoire
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Peptide natriurétique pro-cerveau
Délai: 30 mois postopératoire
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pg/mL
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30 mois postopératoire
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Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs à long terme
Délai: 5 et 10 ans après PAC
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mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, hospitalisation répétée pour cause cardiaque, accident vasculaire cérébral, revascularisation répétée
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5 et 10 ans après PAC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivy Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital Skejby
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-207-18-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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