Il sottostudio del cuore destro SWEDEGRAFT
Funzione ventricolare destra dopo bypass coronarico Il sottostudio SWEDEGRAFT del cuore destro
SFONDO
La disfunzione ventricolare destra è un reperto ecocardiografico comune dopo cardiochirurgia. La rottura del pericardio è stata suggerita come la causa più probabile poiché il fenomeno si verifica pochi minuti dopo l'incisione del pericardio.
Gli investigatori sospettano che le misure ecocardiografiche bidimensionali convalidate per la funzione ventricolare destra potrebbero non riflettere il pattern di contrazione del RV alterato, incluso il movimento paradosso del setto interventricolare e la ridotta funzione dell'asse lungo a seguito di chirurgia cardiaca aperta.
Il presente studio mira a determinare la prevalenza e l'entità della disfunzione ventricolare destra due anni dopo il CABG applicando l'ultima tecnologia ecocardiografica bidimensionale e tridimensionale disponibile nella valutazione del ventricolo destro. Inoltre, i ricercatori studiano l'impatto della disfunzione ventricolare destra sull'esito funzionale.
METODI
Il Right-Heart-Study è un sottostudio osservazionale dello studio SWEDEGRAFT presso l'ospedale universitario di Aarhus in Danimarca. SWEDEGRAFT è uno studio clinico nordico, multicentrico, prospettico, randomizzato, basato su registro (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03501303; Ragnarsson 2020). I pazienti per l'attuale Right-Heart-Substudy saranno reclutati tra i 269 pazienti inclusi nello studio SWEDEGRAFT presso l'ospedale universitario di Aarhus dal 10 settembre 2018 al 25 maggio 2020. I pazienti vengono arruolati al momento del follow-up di SWEDEGRAFT con TC cardiaca (circa 30 mesi dopo CABG). Dopo il consenso informato scritto, eseguiamo ulteriori ecocardiografie complete 2D e 3D con particolare attenzione alla funzione RV, raccogliamo dati riferiti dal paziente sull'esito funzionale e misuriamo i livelli di peptide natriuretico cerebrale e di emoglobina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jesper Khedri Jensen, MD
- Numero di telefono: +45 60177420
- Email: jesper.k.jensen@auh.rm.dk
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione SWEDEGRAFT:
- Pazienti CABG non emergenti per la prima volta
- Necessità di almeno un innesto venoso
- In grado di fornire il consenso informato e accettato per CABG primario isolato.
Ulteriori criteri di inclusione per il sottostudio Right-Heart:
• Possibilità di incontrarsi per la visita di follow-up
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione SWEDEGRAFT:
- Non sono disponibili innesti di vena safena maggiore (precedente stripping della vena o cattiva qualità della vena)
- Età > 80 anni al momento dell'inclusione
- Allergia al colorante di contrasto
- Insufficienza renale con eGFR <15 ml/min all'inclusione primaria
- Disturbi della coagulazione
- Rischio eccessivo di infezione della ferita
- Partecipazione ad altri studi interventistici su innesti
- Qualsiasi condizione che aumenta seriamente il rischio di non conformità o perdita di follow-up
- Donne in gravidanza o donne in età fertile senza test di gravidanza negativo
Ulteriori criteri di inclusione per il sottostudio Right-Heart:
• Incapacità di collaborare all'ecocardiografia transtoracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti che seguono CABG
Reclutamento tra i pazienti arruolati nello SWEDEGRAFT RCT presso l'ospedale universitario di Aarhus programmato per il follow-up
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Ecocardiografia completa 2D e 3D con particolare attenzione alla funzione ventricolare destra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di eiezione ventricolare destra 3D
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'intervento
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Funzione ventricolare destra valutata mediante ecocardiografia 3D
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30 mesi dopo l'intervento
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Sforzo ventricolare destro
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'intervento
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Derivato dal tracciamento speckle bidimensionale
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30 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'intervento
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Questionario sull'angina di Seattle-7 -> 0 indica il peggiore stato di salute e 100 il migliore possibile |
30 mesi dopo l'intervento
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Grado di dispnea da sforzo
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'intervento
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Classe NYHA
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30 mesi dopo l'intervento
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Sforzo percepito durante l'esercizio
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'intervento
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Bilancia Borg CR10® -> Gamma da 0: Nessuno sforzo a 10: Massimo livello di sforzo |
30 mesi dopo l'intervento
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Peptide natriuretico pro-cervello
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'intervento
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pg/mL
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30 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori a lungo termine
Lasso di tempo: 5 e 10 anni dopo CABG
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mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ospedalizzazione ripetuta per cause cardiache, accidente cerebrovascolare, rivascolarizzazione ripetuta
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5 e 10 anni dopo CABG
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivy Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital Skejby
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-207-18-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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