El subestudio del corazón derecho SWEDEGRAFT
Función del ventrículo derecho después de un injerto de derivación de la arteria coronaria El subestudio del corazón derecho SWEDEGRAFT
FONDO
La disfunción del ventrículo derecho es un hallazgo ecocardiográfico común después de la cirugía cardíaca. Se ha sugerido que la rotura pericárdica es la causa más probable, ya que el fenómeno ocurre minutos después de la incisión pericárdica.
Los investigadores sospechan que las medidas ecocardiográficas bidimensionales validadas para la función del ventrículo derecho podrían no reflejar el patrón de contracción del VD alterado, incluido el movimiento paradójico del tabique interventricular y la reducción de la función del eje largo después de la cirugía cardíaca abierta.
El presente estudio tiene como objetivo determinar la prevalencia y la escala de la disfunción ventricular derecha dos años después de la CABG mediante la aplicación de la última tecnología ecocardiográfica bidimensional y tridimensional disponible en la evaluación del ventrículo derecho. Además, los investigadores investigan el impacto de la disfunción ventricular derecha en el resultado funcional.
MÉTODOS
El Right-Heart-Study es un subestudio observacional del ensayo SWEDEGRAFT en el Hospital Universitario de Aarhus en Dinamarca. SWEDEGRAFT es un ensayo clínico nórdico, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y basado en registros (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03501303; Ragnarson 2020). Los pacientes del actual subestudio del corazón derecho se reclutarán entre los 269 pacientes incluidos en el ensayo SWEDEGRAFT en el Hospital Universitario de Aarhus del 10 de septiembre de 2018 al 25 de mayo de 2020. Los pacientes se inscriben en el momento del seguimiento con SWEDEGRAFT con TC cardíaca (aproximadamente 30 meses después de la CABG). Después del consentimiento informado por escrito, realizamos ecocardiografías 2D y 3D completas adicionales con un enfoque especial en la función del VD, recopilamos datos informados por el paciente sobre el resultado funcional y medimos los niveles de hemoglobina y péptido natriurético cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de SWEDEGRAFT:
- Pacientes de CABG no emergentes por primera vez
- Necesidad de al menos un injerto de vena
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y aceptado para CABG primaria aislada.
Criterios de inclusión adicionales para el subestudio del corazón derecho:
• Posibilidad de reunirse para la visita de seguimiento
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de SWEDEGRAFT:
- No se dispone de injertos de vena safena mayor (extirpación venosa previa o vena de mala calidad)
- Edad > 80 años en el momento de la inclusión
- Alergia al medio de contraste
- Insuficiencia renal con eGFR <15 ml/min en la inclusión primaria
- Trastornos de la coagulación
- Riesgo excesivo de infección de la herida
- Participación en otro ensayo de intervención sobre injertos
- Cualquier condición que aumente seriamente el riesgo de incumplimiento o pérdida de seguimiento
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa
Criterios de inclusión adicionales para el subestudio del corazón derecho:
• Incapacidad para cooperar con la ecocardiografía transtorácica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes después de CABG
Reclutamiento entre pacientes inscritos en SWEDEGRAFT RCT en el Hospital Universitario de Aarhus programados para seguimiento
|
Ecocardiografía completa en 2D y 3D con enfoque especial en la función ventricular derecha
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracción de eyección del ventrículo derecho 3D
Periodo de tiempo: 30 meses postoperatorio
|
Función ventricular derecha evaluada por ecocardiografía 3D
|
30 meses postoperatorio
|
|
Tensión del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 30 meses postoperatorio
|
Derivado del seguimiento de motas bidimensional
|
30 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 30 meses postoperatorio
|
Cuestionario de angina de Seattle-7 -> 0 denota el peor y 100 el mejor estado de salud posible |
30 meses postoperatorio
|
|
Grado de disnea de esfuerzo
Periodo de tiempo: 30 meses postoperatorio
|
Clase de la NYHA
|
30 meses postoperatorio
|
|
Esfuerzo percibido durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 30 meses postoperatorio
|
Báscula Borg CR10® -> Rango de 0: Sin esfuerzo a 10: Nivel máximo de esfuerzo |
30 meses postoperatorio
|
|
Propéptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: 30 meses postoperatorio
|
pg/mL
|
30 meses postoperatorio
|
|
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 y 10 años después de CABG
|
mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, reingreso por causa cardiaca, accidente cerebrovascular, revascularización repetida
|
5 y 10 años después de CABG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivy Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital Skejby
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-207-18-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .