SWEDEGRAFTs høyre-hjerte-delstudie
Høyre ventrikkelfunksjon etter koronararterie-bypass-transplantasjon SWEDEGRAFT høyre-hjerte-delstudien
BAKGRUNN
Høyre ventrikkeldysfunksjon er et vanlig ekkokardiografisk funn etter hjertekirurgi. Perikardforstyrrelser har blitt foreslått som den mest sannsynlige årsaken da fenomenet oppstår innen minutter etter perikardialt snitt.
Etterforskerne mistenker at validerte todimensjonale ekkokardiografiske mål for høyre ventrikkelfunksjon kanskje ikke gjenspeiler det endrede RV-kontraksjonsmønsteret inkludert paradoksale interventrikulære septalbevegelser og redusert langaksefunksjon etter åpen hjertekirurgi.
Denne studien tar sikte på å bestemme utbredelsen og omfanget av høyre ventrikkel dysfunksjon to år etter CABG ved å bruke den nyeste tilgjengelige to- og tredimensjonale ekkokardiografiske teknologien i høyre ventrikkelevaluering. I tillegg undersøker etterforskerne virkningen av høyre ventrikkeldysfunksjon på funksjonelt resultat.
METODER
Right-Heart-Study er en observasjonsunderstudie av SWEDEGRAFT-studien ved Aarhus Universitetssykehus i Danmark. SWEDEGRAFT er en nordisk, multisenter, prospektiv, randomisert, registerbasert, klinisk studie (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03501303; Ragnarsson 2020). Pasienter til den nåværende Right-Heart-Substudien vil bli rekruttert blant de 269 pasientene som er inkludert i SWEDEGRAFT-studien ved Aarhus Universitetssykehus fra 10. september 2018 til 25. mai 2020. Pasienter blir registrert på tidspunktet for SWEDEGRAFT-oppfølging med hjerte-CT (omtrent 30 måneder etter CABG). Etter skriftlig informert samtykke utfører vi ytterligere full 2D- og 3D-ekkokardiografi med spesielt fokus på RV-funksjon, samler pasientrapporterte data om funksjonelt utfall og måler hjernens natriuretiske peptid- og hemoglobinnivåer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SWEDEGRAFT inkluderingskriterier:
- Førstegangs ikke-emergent CABG-pasienter
- Behov for minst ett venetransplantat
- Kunne gi informert samtykke og akseptert for isolert primær CABG.
Ytterligere inklusjonskriterier for Right-Heart-Substudy:
• Evne til å møte til oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
SWEDEGRAFT eksklusjonskriterier:
- Ingen større saphenøse venetransplantasjoner tilgjengelig (tidligere venestripping eller dårlig venekvalitet)
- Alder > 80 år på tidspunktet for inkludering
- Allergi mot kontrastfarge
- Nyresvikt med eGFR <15 ml/min ved primær inklusjon
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Overdreven risiko for sårinfeksjon
- Deltakelse i annen intervensjonsforsøk på grafts
- Enhver tilstand som alvorlig øker risikoen for manglende overholdelse eller tap av oppfølging
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest
Ytterligere inklusjonskriterier for Right-Heart-Substudy:
• Manglende evne til å samarbeide til transthorax ekkokardiografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som følger CABG
Rekruttering blant pasienter påmeldt SWEDEGRAFT RCT ved Aarhus Universitetssykehus er planlagt for oppfølging
|
Full 2D og 3D ekkokardiografi med spesielt fokus på høyre ventrikkelfunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 30 måneder etter operasjonen
|
Høyre ventrikkelfunksjon vurdert ved 3D-ekkokardiografi
|
30 måneder etter operasjonen
|
|
Høyre ventrikkelbelastning
Tidsramme: 30 måneder etter operasjonen
|
Avledet fra todimensjonal speckle-tracking
|
30 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder etter operasjonen
|
Seattle angina spørreskjema-7 -> 0 angir den verste og 100 den best mulige helsetilstanden |
30 måneder etter operasjonen
|
|
Grad av dyspné ved anstrengelse
Tidsramme: 30 måneder etter operasjonen
|
NYHA klasse
|
30 måneder etter operasjonen
|
|
Opplevd anstrengelse under trening
Tidsramme: 30 måneder etter operasjonen
|
Borg CR10® vekt -> Område fra 0: Ingen anstrengelse til 10: Maksimalt nivå av anstrengelse |
30 måneder etter operasjonen
|
|
Pro-Brain Natriuretic Peptide
Tidsramme: 30 måneder etter operasjonen
|
pg/ml
|
30 måneder etter operasjonen
|
|
Langsiktige alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 og 10 år etter CABG
|
dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, gjentatt sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsak, cerebrovaskulær ulykke, gjentatt revaskularisering
|
5 og 10 år etter CABG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivy Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital Skejby
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-207-18-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .