Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SWEDEGRAFT Right-Heart-substudie

6 augustus 2023 bijgewerkt door: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Rechterventrikelfunctie na bypassoperatie van de kransslagader De SWEDEGRAFT rechterhart-substudie

ACHTERGROND

Rechterventrikeldisfunctie is een veel voorkomende echocardiografische bevinding na een hartoperatie. Pericardiale verstoring is gesuggereerd als de meest waarschijnlijke oorzaak, aangezien het fenomeen optreedt binnen enkele minuten na pericardiale incisie.

De onderzoekers vermoeden dat gevalideerde tweedimensionale echocardiografische metingen voor de rechterventrikelfunctie mogelijk niet het veranderde RV-contractiepatroon weerspiegelen, inclusief paradoxale interventriculaire septumbeweging en verminderde lange-asfunctie na openhartchirurgie.

De huidige studie heeft tot doel de prevalentie en omvang van rechterventrikeldisfunctie twee jaar na CABG te bepalen door de nieuwste beschikbare twee- en driedimensionale echocardiografische technologie toe te passen bij rechterventrikelevaluatie. Daarnaast onderzoeken de onderzoekers de impact van rechterventrikeldisfunctie op het functionele resultaat.

METHODEN

De Right-Heart-Study is een observationele substudie van de SWEDEGRAFT-studie in het Aarhus University Hospital in Denemarken. SWEDEGRAFT is een Scandinavische, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, op registers gebaseerde, klinische studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT03501303; Ragnarsson 2020). Patiënten voor de huidige Right-Heart-Substudie zullen worden gerekruteerd uit de 269 patiënten die deelnemen aan de SWEDEGRAFT-studie in het Universitair Ziekenhuis van Aarhus van 10 september 2018 tot 25 mei 2020. Patiënten worden ingeschreven op het moment van SWEDEGRAFT-follow-up met cardiale CT (ongeveer 30 maanden na CABG). Na schriftelijke geïnformeerde toestemming voeren we aanvullende volledige 2D- en 3D-echocardiografie uit met speciale aandacht voor de RV-functie, verzamelen we door de patiënt gerapporteerde gegevens over de functionele uitkomst en meten we de niveaus van natriuretisch peptide en hemoglobine in de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volledig studieprotocol bijgevoegd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

207

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten namen deel aan de SWEDEGRAFT RCT vanwege een follow-up van 2,5 jaar. Patiënten hebben een electieve stand-alone coronaire bypassoperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

SWEDEGRAFT-inclusiecriteria:

  • Eerste niet-opkomende CABG-patiënten
  • Behoefte aan ten minste één adertransplantaat
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en geaccepteerd voor geïsoleerde primaire CABG.

Aanvullende inclusiecriteria voor het Rechterhart-deelonderzoek:

• Mogelijkheid om af te spreken voor vervolgbezoek

Uitsluitingscriteria:

SWEDEGRAFT-uitsluitingscriteria:

  • Geen grotere saphena-transplantaten beschikbaar (eerdere aderstripping of slechte kwaliteit van de ader)
  • Leeftijd > 80 jaar op het moment van opname
  • Allergie voor contrastkleurstof
  • Nierfalen met eGFR <15 ml/min bij primaire opname
  • Stollingsstoornissen
  • Overmatig risico op wondinfectie
  • Deelname aan andere interventionele onderzoeken naar transplantaten
  • Elke omstandigheid die het risico op niet-naleving of verlies van follow-up ernstig vergroot
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder negatieve zwangerschapstest

Aanvullende inclusiecriteria voor het Rechterhart-deelonderzoek:

• Onvermogen om mee te werken aan transthoracale echocardiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die CABG volgen
Werving onder patiënten die deelnamen aan SWEDEGRAFT RCT in het Aarhus University Hospital gepland voor follow-up
Diagnostische toets: Echocardiografie
Volledige 2D- en 3D-echocardiografie met speciale aandacht voor de rechterventrikelfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D rechterventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 30 maanden postoperatief
Rechterventrikelfunctie beoordeeld door 3D-echocardiografie
30 maanden postoperatief
Rechterventrikelbelasting
Tijdsspanne: 30 maanden postoperatief
Afgeleid van tweedimensionale speckle-tracking
30 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 maanden postoperatief

Seattle Angina-vragenlijst-7

-> 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke gezondheidstoestand
30 maanden postoperatief
Mate van kortademigheid bij inspanning
Tijdsspanne: 30 maanden postoperatief
NYHA klasse
30 maanden postoperatief
Waargenomen inspanning tijdens inspanning
Tijdsspanne: 30 maanden postoperatief

Borg CR10®-weegschaal

-> Bereik van 0: geen inspanning tot 10: maximaal inspanningsniveau
30 maanden postoperatief
Pro-Brain Natriuretisch Peptide
Tijdsspanne: 30 maanden postoperatief
pg/ml
30 maanden postoperatief
Langdurige ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar na CABG
sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, herhaalde ziekenhuisopname wegens cardiale oorzaak, cerebrovasculair accident, herhaalde revascularisatie
5 en 10 jaar na CABG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Medewerkers

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivy Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital Skejby

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-207-18-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren