Die SWEDEGRAFT Right-Heart-Substudie
Rechtsventrikuläre Funktion nach Koronararterien-Bypasstransplantation Die SWEDEGRAFT Right-Heart-Substudie
HINTERGRUND
Rechtsventrikuläre Dysfunktion ist ein häufiger echokardiographischer Befund nach Herzoperationen. Als wahrscheinlichste Ursache wurde eine Perikardunterbrechung vorgeschlagen, da das Phänomen innerhalb von Minuten nach der Inzision des Perikards auftritt.
Die Forscher vermuten, dass validierte zweidimensionale Echokardiographiemessungen für die rechtsventrikuläre Funktion möglicherweise nicht das veränderte RV-Kontraktionsmuster widerspiegeln, einschließlich paradoxer interventrikulärer Septumbewegung und reduzierter Längsachsenfunktion nach einer offenen Herzoperation.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Prävalenz und das Ausmaß der rechtsventrikulären Dysfunktion zwei Jahre nach CABG zu bestimmen, indem die neueste verfügbare zwei- und dreidimensionale echokardiographische Technologie bei der rechtsventrikulären Bewertung angewendet wird. Darüber hinaus untersuchen die Forscher die Auswirkung einer rechtsventrikulären Dysfunktion auf das funktionelle Ergebnis.
METHODEN
Die Right-Heart-Study ist eine beobachtende Teilstudie der SWEDEGRAFT-Studie am Universitätsklinikum Aarhus in Dänemark. SWEDEGRAFT ist eine nordische, multizentrische, prospektive, randomisierte, registerbasierte klinische Studie (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03501303; Ragnarson 2020). Die Patienten für die aktuelle Right-Heart-Substudie werden unter den 269 Patienten rekrutiert, die vom 10. September 2018 bis zum 25. Mai 2020 an der SWEDEGRAFT-Studie am Universitätsklinikum Aarhus teilnehmen. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der SWEDEGRAFT-Nachsorge mit Herz-CT (etwa 30 Monate nach CABG) aufgenommen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung führen wir eine zusätzliche vollständige 2D- und 3D-Echokardiographie mit besonderem Fokus auf die RV-Funktion durch, sammeln patientenberichtete Daten zum funktionellen Ergebnis und messen die natriuretischen Peptid- und Hämoglobinspiegel im Gehirn.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
SWEDEGRAFT-Einschlusskriterien:
- Erstmalige nicht auffällige CABG-Patienten
- Mindestens ein Venentransplantat ist erforderlich
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und für isolierte primäre CABG akzeptiert zu werden.
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Right-Heart-Substudie:
• Möglichkeit, sich für Folgebesuche zu treffen
Ausschlusskriterien:
SWEDEGRAFT-Ausschlusskriterien:
- Keine V. saphena magna-Transplantate verfügbar (vorheriges Venenstripping oder schlechte Venenqualität)
- Alter > 80 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Allergie gegen Kontrastmittel
- Nierenversagen mit eGFR < 15 ml/min bei primärem Einschluss
- Gerinnungsstörungen
- Übermäßiges Risiko einer Wundinfektion
- Teilnahme an anderen interventionellen Studien zu Transplantaten
- Jede Bedingung, die das Risiko der Nichteinhaltung oder des Verlusts der Nachsorge ernsthaft erhöht
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Right-Heart-Substudie:
• Unfähigkeit, bei der transthorakalen Echokardiographie mitzuarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten nach CABG
Rekrutierung unter Patienten, die in SWEDEGRAFT RCT am Universitätskrankenhaus Aarhus eingeschrieben sind und für die Nachsorge vorgesehen sind
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Vollständige 2D- und 3D-Echokardiographie mit besonderem Fokus auf die rechtsventrikuläre Funktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3D rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 30 Monate postoperativ
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Rechtsventrikuläre Funktion, beurteilt durch 3D-Echokardiographie
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30 Monate postoperativ
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Rechtsventrikuläre Belastung
Zeitfenster: 30 Monate postoperativ
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Abgeleitet vom zweidimensionalen Speckle-Tracking
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30 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Monate postoperativ
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Seattle-Angina-Fragebogen-7 -> 0 bezeichnet den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand |
30 Monate postoperativ
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Grad der Dyspnoe bei Belastung
Zeitfenster: 30 Monate postoperativ
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NYHA-Klasse
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30 Monate postoperativ
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Wahrgenommene Anstrengung während des Trainings
Zeitfenster: 30 Monate postoperativ
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Borg CR10® Waage -> Bereich von 0: keine Anstrengung bis 10: maximale Anstrengung |
30 Monate postoperativ
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Natriuretisches Peptid für das Gehirn
Zeitfenster: 30 Monate postoperativ
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pg/ml
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30 Monate postoperativ
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Langfristige schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach CABG
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Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, wiederholter Krankenhausaufenthalt aufgrund kardialer Ursache, zerebrovaskulärer Unfall, wiederholte Revaskularisierung
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5 und 10 Jahre nach CABG
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ivy Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital Skejby
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-207-18-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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