Субисследование правого сердца SWEDEGRAFT
Функция правого желудочка после аортокоронарного шунтирования
ФОН
Дисфункция правого желудочка является частым эхокардиографическим признаком после операции на сердце. Разрушение перикарда было предложено как наиболее вероятная причина, поскольку это явление возникает в течение нескольких минут после разреза перикарда.
Исследователи подозревают, что подтвержденные двумерные эхокардиографические измерения функции правого желудочка могут не отражать измененный паттерн сокращения ПЖ, включая парадоксальное движение межжелудочковой перегородки и снижение функции длинной оси после открытой операции на сердце.
Настоящее исследование направлено на определение распространенности и масштабов дисфункции правого желудочка через два года после КШ с применением новейших доступных двух- и трехмерных эхокардиографических технологий для оценки правого желудочка. Кроме того, исследователи изучают влияние правожелудочковой дисфункции на функциональный исход.
МЕТОДЫ
Right-Heart-Study — это обсервационное подисследование исследования SWEDEGRAFT в больнице Орхусского университета в Дании. SWEDEGRAFT — северное многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование на основе регистров (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03501303; Рагнарссон 2020). Пациенты для текущего субисследования правых отделов сердца будут набраны среди 269 пациентов, включенных в исследование SWEDEGRAFT в больнице Орхусского университета с 10 сентября 2018 года по 25 мая 2020 года. Пациенты включаются во время последующего наблюдения SWEDEGRAFT с КТ сердца (примерно через 30 месяцев после АКШ). После письменного информированного согласия мы проводим дополнительную полную 2D- и 3D-эхокардиографию, уделяя особое внимание функции правого желудочка, собираем сообщаемые пациентами данные о функциональных результатах и измеряем уровни натрийуретического пептида и гемоглобина в головном мозге.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения SWEDEGRAFT:
- Пациенты с впервые неотложным АКШ
- Необходимость по крайней мере одного венозного трансплантата
- Способен дать информированное согласие и принят на изолированное первичное АКШ.
Дополнительные критерии включения в субисследование правых отделов сердца:
• Возможность встретиться для последующего визита
Критерий исключения:
Критерии исключения SWEDEGRAFT:
- Нет доступных трансплантатов большой подкожной вены (предыдущее удаление вены или низкое качество вены)
- Возраст > 80 лет на момент включения
- Аллергия на контрастный краситель
- Почечная недостаточность с рСКФ <15 мл/мин при первичном включении
- Нарушения свертывания крови
- Чрезмерный риск раневой инфекции
- Участие в другом интервенционном исследовании трансплантатов
- Любое состояние, которое серьезно увеличивает риск несоблюдения или потери последующего наблюдения.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность
Дополнительные критерии включения в субисследование правых отделов сердца:
• Неспособность сотрудничать с трансторакальной эхокардиографией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты после КШ
Набор среди пациентов, включенных в РКИ SWEDEGRAFT в Орхусской университетской больнице, запланированных для последующего наблюдения
|
Полная 2D и 3D эхокардиография с особым вниманием к функции правого желудочка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D фракция выброса правого желудочка
Временное ограничение: 30 месяцев после операции
|
Функция правого желудочка оценивается с помощью 3D эхокардиографии
|
30 месяцев после операции
|
|
Перегрузка правого желудочка
Временное ограничение: 30 месяцев после операции
|
Получено на основе двумерного отслеживания спеклов
|
30 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 30 месяцев после операции
|
Сиэтлский вопросник стенокардии-7 -> 0 обозначает наихудшее, а 100 — наилучшее состояние здоровья. |
30 месяцев после операции
|
|
Степень одышки при физической нагрузке
Временное ограничение: 30 месяцев после операции
|
Класс NYHA
|
30 месяцев после операции
|
|
Воспринимаемое напряжение во время тренировки
Временное ограничение: 30 месяцев после операции
|
Весы Borg CR10® -> Диапазон от 0: Нет нагрузки до 10: Максимальный уровень нагрузки |
30 месяцев после операции
|
|
Pro-Brain натрийуретический пептид
Временное ограничение: 30 месяцев после операции
|
пг/мл
|
30 месяцев после операции
|
|
Долгосрочные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: Через 5 и 10 лет после АКШ
|
смертность от всех причин, инфаркт миокарда, повторная госпитализация по кардиальному поводу, нарушение мозгового кровообращения, повторная реваскуляризация
|
Через 5 и 10 лет после АКШ
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ivy Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital Skejby
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-207-18-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .