SWEDEGRAFT Oikea sydän -alatutkimus
Oikean kammion toiminta sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen SWEDEGRAFT Oikean sydämen alatutkimus
TAUSTA
Oikean kammion toimintahäiriö on yleinen kaikukuvaus sydänleikkauksen jälkeen. Perikardiaalisen häiriön on ehdotettu todennäköisimmäksi syyksi, koska ilmiö ilmenee muutamassa minuutissa perikardiaalisen viillon jälkeen.
Tutkijat epäilevät, että validoidut kaksiulotteiset kaikukardiografiset mittaukset oikean kammion toiminnalle eivät ehkä heijasta muuttunutta RV-supistusmallia, mukaan lukien paradoksaalista kammioiden väliseinän liikettä ja heikentynyttä pitkän akselin toimintaa avoimen sydänleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää oikean kammion toimintahäiriön esiintyvyys ja laajuus kaksi vuotta CABG:n jälkeen käyttämällä viimeisintä saatavilla olevaa kaksi- ja kolmiulotteista kaikukardiografiatekniikkaa oikean kammion arvioinnissa. Lisäksi tutkijat tutkivat oikean kammion toimintahäiriön vaikutusta toiminnalliseen lopputulokseen.
MENETELMÄT
Right-Heart-Study on havainnollinen alatutkimus SWEDEGRAFT-tutkimuksesta Århusin yliopistollisessa sairaalassa Tanskassa. SWEDEGRAFT on pohjoismainen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, rekisteripohjainen kliininen tutkimus (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT03501303; Ragnarsson 2020). Potilaat nykyiseen Right-Heart-alatutkimukseen rekrytoidaan 269 potilaan joukosta, jotka ovat mukana SWEDEGRAFT-tutkimuksessa Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa 10.9.2018-25.5.2020. Potilaat otetaan mukaan SWEDEGRAFT-seurantaan sydän-CT:llä (noin 30 kuukautta CABG:n jälkeen). Kirjallisen suostumuksen jälkeen suoritamme täyden 2D- ja 3D-kaikukardiografian keskittyen erityisesti RV-toimintaan, keräämme potilaiden raportoimia tietoja toiminnallisista tuloksista ja mittaamme aivojen natriureettisen peptidin ja hemoglobiinin tasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SWEDEGRAFT-kriteerit:
- Ensimmäistä kertaa CABG-potilaat
- Tarvitaan vähintään yksi laskimosiirto
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja hyväksytty eristettyyn primaariseen CABG:hen.
Lisäkriteerit Right-Heart-alatutkimukseen:
• Mahdollisuus tavata seurantakäyntiä varten
Poissulkemiskriteerit:
SWEDEGRFT poissulkemiskriteerit:
- Ei saatavilla suurempia suonen suonen siirteitä (aiempi suonen irrotus tai huono suonen laatu)
- Ikä yli 80 vuotta sisällyttämishetkellä
- Allergia kontrastivärille
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR <15 ml/min primaariinkluusiossa
- Hyytymishäiriöt
- Liiallinen haavainfektion riski
- Osallistuminen muihin interventiokokeisiin siirteiden kanssa
- Mikä tahansa tila, joka lisää vakavasti vaatimusten noudattamatta jättämisen tai seurannan menettämisen riskiä
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista raskaustestiä
Lisäkriteerit Right-Heart-alatutkimukseen:
• Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä rintakehän kaikututkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CABG:tä seuraavat potilaat
Rekrytointi Århusin yliopistolliseen sairaalaan SWEDEGRAFT RCT:hen ilmoittautuneiden potilaiden joukossa seurantaan
|
Täysi 2D- ja 3D-kaikukardiografia keskittyen erityisesti oikean kammion toimintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D oikean kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 30 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oikean kammion toiminta arvioituna 3D-kaikukardiografialla
|
30 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oikean kammion rasitus
Aikaikkuna: 30 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Johdettu kaksiulotteisesta pilkkujäljityksestä
|
30 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seattle Angina -kyselylomake 7 -> 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista terveydentilaa |
30 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hengenahdistusaste rasituksessa
Aikaikkuna: 30 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NYHA luokka
|
30 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Koettu rasitus harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 30 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Borg CR10® vaaka -> Alue 0: Ei rasitusta 10:een: Suurin rasitustaso |
30 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pro-Brain-natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 30 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
pg/ml
|
30 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta CABG:n jälkeen
|
kokonaiskuolleisuus, sydäninfarkti, toistuva sairaalahoito sydänsyyn vuoksi, aivoverenkiertohäiriö, toistuva revaskularisaatio
|
5 ja 10 vuotta CABG:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ivy Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital Skejby
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-207-18-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .