Subestudo do coração direito SWEDEGRAFT
Função Ventricular Direita Após Enxerto de Revascularização do Miocárdio O Subestudo do Coração Direito SWEDEGRAFT
FUNDO
A disfunção ventricular direita é um achado ecocardiográfico comum após cirurgia cardíaca. A ruptura pericárdica foi sugerida como a causa mais provável, pois o fenômeno ocorre minutos após a incisão pericárdica.
Os investigadores suspeitam que as medidas ecocardiográficas bidimensionais validadas para a função ventricular direita podem não refletir o padrão alterado de contração do VD, incluindo movimento paradoxal do septo interventricular e redução da função do eixo longo após cirurgia cardíaca aberta.
O presente estudo visa determinar a prevalência e a escala da disfunção ventricular direita dois anos após a CRM, aplicando a mais recente tecnologia ecocardiográfica bi e tridimensional disponível na avaliação do ventrículo direito. Além disso, os investigadores investigam o impacto da disfunção ventricular direita no resultado funcional.
MÉTODOS
O Right-Heart-Study é um subestudo observacional do estudo SWEDEGRAFT no Aarhus University Hospital, na Dinamarca. SWEDEGRAFT é um ensaio clínico nórdico, multicêntrico, prospectivo, randomizado, baseado em registro (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03501303; Ragnarsson 2020). Os pacientes para o Subestudo do Coração Direito atual serão recrutados entre os 269 pacientes incluídos no estudo SWEDEGRAFT no Aarhus University Hospital de 10 de setembro de 2018 a 25 de maio de 2020. Os pacientes são inscritos no momento do acompanhamento do SWEDEGRAFT com TC cardíaca (aproximadamente 30 meses após CABG). Após o consentimento informado por escrito, realizamos ecocardiografia 2D e 3D completa com foco especial na função do VD, coletamos dados relatados pelo paciente sobre o resultado funcional e medimos o peptídeo natriurético cerebral e os níveis de hemoglobina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do SWEDEGRAFT:
- Pacientes de CABG não emergentes pela primeira vez
- Necessidade de pelo menos um enxerto venoso
- Capaz de fornecer consentimento informado e aceito para CABG primária isolada.
Critérios de inclusão adicionais para o Subestudo do Coração Direito:
• Capacidade de reunião para visita de acompanhamento
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de SWEDEGRAFT:
- Não há enxertos de veia safena magna disponíveis (extirpação prévia da veia ou má qualidade da veia)
- Idade > 80 anos no momento da inclusão
- Alergia a corante de contraste
- Insuficiência renal com eGFR <15 ml/min na inclusão primária
- Distúrbios da coagulação
- Risco excessivo de infecção da ferida
- Participação em outro estudo intervencionista sobre enxertos
- Qualquer condição que aumente seriamente o risco de não cumprimento ou perda de acompanhamento
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo
Critérios de inclusão adicionais para o Subestudo do Coração Direito:
• Incapacidade de cooperar com a ecocardiografia transtorácica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes após CABG
Recrutamento entre pacientes inscritos no SWEDEGRAFT RCT no Aarhus University Hospital agendado para acompanhamento
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Ecocardiografia 2D e 3D completa com foco especial na função ventricular direita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo direito 3D
Prazo: 30 meses pós-operatório
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Função ventricular direita avaliada por ecocardiografia 3D
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30 meses pós-operatório
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Tensão ventricular direita
Prazo: 30 meses pós-operatório
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Derivado do rastreamento de manchas bidimensionais
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30 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença
Prazo: 30 meses pós-operatório
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Questionário de Angina de Seattle-7 -> 0 denota o pior e 100 o melhor estado de saúde possível |
30 meses pós-operatório
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Grau de dispnéia aos esforços
Prazo: 30 meses pós-operatório
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Classe NYHA
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30 meses pós-operatório
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Esforço percebido durante o exercício
Prazo: 30 meses pós-operatório
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Escala Borg CR10® -> Faixa de 0: Sem esforço a 10: Nível máximo de esforço |
30 meses pós-operatório
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Peptídeo Natriurético Pro-Brain
Prazo: 30 meses pós-operatório
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pg/mL
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30 meses pós-operatório
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Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares Adversos Maiores de Longo Prazo
Prazo: 5 e 10 anos após CRM
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mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, hospitalização repetida por causa cardíaca, acidente vascular cerebral, revascularização repetida
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5 e 10 anos após CRM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivy Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital Skejby
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-207-18-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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