SWEDEGRAFT 우심장 하위 연구
관상 동맥 우회술 후 우심실 기능 SWEDEGRAFT Right-Heart-Substudy
배경
우심실 기능 장애는 심장 수술 후 흔한 심초음파 소견입니다. 심낭 절개 후 수분 이내에 현상이 발생하여 심낭 파열이 가장 유력한 원인으로 제시되었습니다.
연구자들은 우심실 기능에 대한 검증된 2차원 심초음파 측정이 개심술 후 역설적인 심실간 중격 운동 및 감소된 장축 기능을 포함하는 변경된 RV 수축 패턴을 반영하지 않을 수 있다고 의심합니다.
본 연구는 우심실 평가에 이용 가능한 최신 2차원 및 3차원 심초음파 기술을 적용하여 CABG 2년 후 우심실 기능장애의 유병률과 규모를 파악하는 것을 목적으로 한다. 또한 조사관은 우심실 기능 장애가 기능적 결과에 미치는 영향을 조사합니다.
행동 양식
Right-Heart-Study는 덴마크 Aarhus 대학 병원에서 실시한 SWEDEGRAFT 시험의 관찰 하위 연구입니다. SWEDEGRAFT는 북유럽, 다기관, 전향적, 무작위, 등록 기반 임상 시험입니다(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT03501303; 라그나르손 2020). 2018년 9월 10일부터 2020년 5월 25일까지 Aarhus University Hospital에서 진행된 SWEDEGRAFT 시험에 포함된 269명의 환자 중에서 현재 Right-Heart-Substudy의 환자를 모집합니다. 심장 CT를 사용한 SWEDEGRAFT 후속 조치 시점(CABG 후 약 30개월)에 환자를 등록합니다. 사전 서면 동의 후 RV 기능에 중점을 둔 추가 전체 2D 및 3D 심초음파를 수행하고, 기능적 결과에 대한 환자 보고 데이터를 수집하고, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 및 헤모글로빈 수치를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
SWEDEGRAFT 포함 기준:
- 최초의 비응급 CABG 환자
- 적어도 하나의 정맥 이식이 필요합니다.
- 격리된 기본 CABG에 대해 정보에 입각한 동의를 제공하고 수락할 수 있습니다.
Right-Heart-Substudy에 대한 추가 포함 기준:
• 후속 방문을 위해 만날 수 있는 능력
제외 기준:
SWEDEGRAFT 제외 기준:
- 사용 가능한 더 큰 복재 정맥 이식편 없음(이전 정맥 박리 또는 정맥 품질 불량)
- 포함 당시 연령 > 80세
- 조영제에 대한 알레르기
- 1차 포함 시 eGFR < 15 ml/min의 신부전
- 응고 장애
- 상처 감염의 과도한 위험
- 이식편에 대한 기타 중재적 임상시험 참여
- 비준수 또는 후속 조치의 손실 위험을 심각하게 증가시키는 모든 조건
- 임신 테스트 결과 음성이 아닌 임신부 또는 가임 여성
Right-Heart-Substudy에 대한 추가 포함 기준:
• 경흉부 심초음파에 협조할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CABG를 따르는 환자
후속 조치가 예정된 오르후스 대학 병원의 SWEDEGRAFT RCT에 등록된 환자 모집
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우심실 기능에 중점을 둔 전체 2D 및 3D 심초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 우심실 박출률
기간: 수술 후 30개월
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3D 심초음파로 평가한 우심실 기능
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수술 후 30개월
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우심실 긴장
기간: 수술 후 30개월
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2차원 스펙클 추적에서 파생됨
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수술 후 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병별 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 30개월
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시애틀 협심증 설문지-7 -> 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. |
수술 후 30개월
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운동 시 호흡곤란 정도
기간: 수술 후 30개월
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NYHA 클래스
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수술 후 30개월
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운동 중 인지된 노력
기간: 수술 후 30개월
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보그 CR10® 저울 -> 범위: 0: 노력 없음 ~ 10: 최대 노력 수준 |
수술 후 30개월
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친뇌 나트륨 이뇨 펩티드
기간: 수술 후 30개월
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pg/mL
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수술 후 30개월
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장기 주요 부작용 심장 및 뇌혈관 사건
기간: CABG 이후 5년 및 10년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 심장 원인으로 인한 재입원, 뇌혈관 사고, 재혈관 재형성술
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CABG 이후 5년 및 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivy Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital Skejby
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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