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早産児における上大静脈血流と脳室内出血との関係

2022年6月13日更新者：Marwa Mohamed Farag

早産児における上大静脈の流れと脳室内出血との関係を評価するための研究

この研究の目的は、早産児における生後 24 時間以内の上大静脈 (SVC) 流量測定値と脳室内出血の発症との関係を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

早期脳室内出血

詳細な説明

前向き観察コホート研究は、適格基準を満たし、アレクサンドリア大学産科病院 (AUMH) で出産された新生児に対して実施されました。

アレクサンドリア大学産科病院の新生児集中治療室 (NICU) では、年間約 2,100 人の新生児が入院し、そのうち約 50% 以上が未熟児とその合併症のために入院しています。

調査は 3 段階で実施されました。

第 1 段階: 登録および選択段階。
第 2 段階: 監視と評価の段階。
第 3 段階: データの統計分析

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

エジプト
- - Alexandria、エジプト、21131
    - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～1日 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非常に低い出生時体重 (≤1500 g) または妊娠 32 週以下の新生児で、生後 1 日目に新生児集中治療室に入院し、生後 24 時間以内の上大静脈 (SVC) 流量測定値の関係を評価する脳室内出血の寿命と発生を評価した。

説明

包含基準:

生後1日目に新生児集中治療室に入院した、非常に低い出生体重（1500g以下）または妊娠32週以下の新生児。

除外基準:

新生児（妊娠32週以上）
出生時体重が 1500 g を超える新生児。
先天性心疾患を有する新生児（動脈管開存および卵円孔開存）を除く
重大な先天性奇形のある新生児。
出生時の外傷、特に入院を必要とする頭蓋底/側頭骨の骨折を伴う新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
上大静脈 (SVC) の流れ時間枠：1日目	これは、心エコー検査を使用して測定されました。 SVC の直径は、高い傍胸骨長軸ビューから視覚化されます。最大および最小内径は、SVC が右心房に開き始める時点での血管壁を示す凍結された 2 次元画像からオフラインで測定されます。流量計算に使用される最大直径と最小直径の平均。 SVC の流速は低肋下ビューから視覚化され、パルスドップラー記録は SVC と右心房の接合部で行われます。速度時間積分 (VTI) は、ドップラー速度トレースから計算され、5 つの連続する心周期にわたって平均化されます。 SVC フローは、Kluckow と Evans によって記述された方法を使用して計算されます。 SVC 流量 (ml/kg/分) = {VTI (cm/拍) × 3.14 × (平均 SVC 直径 2/4) × 心拍数 (拍/分) }/体重 kg	1日目
脳室内出血 (IVH) の評価時間枠：1日目	心エコー検査の後に頭蓋超音波検査が行われます。マシン: モデル GE Vivid iq プレミアム。プローブ: 周波数範囲が 3.5 ～ 10 MHz の GE 8C-RS プローブ。頭蓋超音波検査が行われ、IVHが記録され、乳頭の等級付けに従って分類されます。グレード I: 胚基質に限定された出血グレード II: 心室系内に認められるが、それを拡張していない血液グレード III: 心室の拡張を伴う心室の血液グレード IV: 実質拡張を伴う心室内出血	1日目
脳室内出血 (IVH) の評価時間枠：3日目	心エコー検査の後に頭蓋超音波検査が行われます。マシン: モデル GE Vivid iq プレミアム。プローブ: 周波数範囲が 3.5 ～ 10 MHz の GE 8C-RS プローブ。 IVHは、Papileグレーディングに従って記録および分類されます。グレード I: 胚基質に限定された出血グレード II: 心室系内に認められるが、それを拡張していない血液グレード III: 心室の拡張を伴う心室の血液グレード IV: 実質拡張を伴う心室内出血	3日目
脳室内出血 (IVH) の評価時間枠：7日目	心エコー検査の後に頭蓋超音波検査が行われます。マシン: モデル GE Vivid iq プレミアム。プローブ: 周波数範囲が 3.5 ～ 10 MHz の GE 8C-RS プローブ。頭蓋超音波検査が行われ、IVHが記録され、乳頭の等級付けに従って分類されます。グレード I: 胚基質に限定された出血グレード II: 心室系内に認められるが、それを拡張していない血液グレード III: 心室の拡張を伴う心室の血液グレード IV: 実質拡張を伴う心室内出血	7日目
前大脳動脈 (ACA) 流速評価時間枠：1日目	経頭蓋ドップラー (TCD) 超音波検査を使用して、前大脳動脈の流速を評価しました。	1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marwa Mohamed Farag

捜査官

主任研究者：Mohamed AM Khalifa, MBBCh、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
スタディディレクター：Mohamed H Gouda, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
スタディディレクター：Ali M Abd Almohsen, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月10日

一次修了 (実際)

2021年9月20日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物