Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem Superior Vena Cava Flow og intraventrikulær blødning hos præmature spædbørn

13. juni 2022 opdateret af: Marwa Mohamed Farag

Undersøgelse for at vurdere forholdet mellem Superior Vena Cava Flow og intraventrikulær blødning hos præmature spædbørn

Formålet med undersøgelsen var at evaluere sammenhængen mellem superior vena cava (SVC) flowmålinger inden for de første 24 timer af livet og udvikling af intraventrikulær blødning hos for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

For tidlig intraventrikulær blødning

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse blev udført på nyfødte, der opfylder berettigelseskriterierne og leveret på Alexandria University Maternity Hospital (AUMH).

Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Alexandria University Maternity Hospital med samlede indlæggelser på ca. 2100 nyfødte om året, hvoraf ca. mere end 50% indlægges på grund af præmaturitet og dets komplikationer.

Undersøgelsen blev udført i 3 faser:

Første fase: Tilmeldings- og udvælgelsesfase.
Anden fase: Overvågnings- og evalueringsfase.
Tredje fase: Statistisk analyse af dataene

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Egypten
- - Alexandria, Egypten, 21131
    - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte med meget lav fødselsvægt (≤1500 g) eller ≤ 32 ugers svangerskab, som blev indlagt på neonatal intensiv afdeling i den første levedag, hvor evaluering af sammenhængen mellem superior vena cava (SVC) flowmålinger inden for de første 24 timer af liv og udvikling af intraventrikulær blødning blev vurderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyfødte med meget lav fødselsvægt (≤1500 g) eller ≤ 32 ugers svangerskab, som blev indlagt på neonatal intensiv afdeling på den første levedag.

Ekskluderingskriterier:

Nyfødte (mere end 32 ugers graviditet
Nyfødte med en fødselsvægt på mere end 1500 g.
Nyfødte med medfødte hjertesygdomme undtagen (patent ductus arteriosus og patent foramen ovale)
Nyfødte med store medfødte misdannelser.
Nyfødte med fødselstraumer især basalt kranie/temporale knoglebrud, der kræver indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Superior vena cava (SVC) flow Tidsramme: Dag 1	Dette blev målt ved hjælp af ekkokardiografi. SVC-diameter vil blive visualiseret fra en høj parasternal langaksevisning. De maksimale og minimale indvendige diametre vil derefter blive målt off-line fra et frosset todimensionalt billede, der viser karvæggene på det punkt, hvor SVC begynder at åbne sig ind i højre atrium. Gennemsnit af den maksimale og minimale diameter anvendt til flowberegningen. SVC-flowhastigheden vil blive visualiseret fra en lav subkostal visning, og den pulserede Doppler-optagelse vil blive foretaget ved krydset mellem SVC og højre atrium. Hastighedstidsintegral (VTI) vil blive beregnet ud fra Doppler-hastighedsoptagelserne og gennemsnittet over 5 på hinanden følgende hjertecyklusser. SVC-flow vil blive beregnet ved hjælp af metoden beskrevet af Kluckow og Evans: SVC flow (ml/kg/min) = {VTI (cm/slag) × 3,14 × (gennemsnitlig SVC diameter2/4) × hjertefrekvens (slag/min) }/kropsvægt i kg	Dag 1
Intraventrikulær blødning (IVH) vurdering Tidsramme: Dag 1	Kraniel ultralyd vil blive udført efter ekkokardiografien: Maskine: model GE Vivid iq premium. Probe: GE 8C-RS sonde med et frekvensområde på 3,5 - 10 MHz. Kraniel ultralyd vil blive udført, og enhver IVH vil blive noteret og klassificeret i henhold til Papile-gradering: Grad I: Blødning begrænset til germinal matrix Grad II: Blod noteret i det ventrikulære system, men ikke udvidet det Grad III: Blod i ventriklerne med udspilning af ventriklerne Grad IV: Intraventrikulær blødning med parenkymal forlængelse	Dag 1
Intraventrikulær blødning (IVH) vurdering Tidsramme: Dag 3	Kraniel ultralyd vil blive udført efter ekkokardiografien: Maskine: model GE Vivid iq premium. Probe: GE 8C-RS sonde med et frekvensområde på 3,5 - 10 MHz. IVH vil blive noteret og klassificeret efter Papile-klassificering: Grad I: Blødning begrænset til germinal matrix Grad II: Blod noteret i det ventrikulære system, men ikke udvidet det Grad III: Blod i ventriklerne med udspilning af ventriklerne Grad IV: Intraventrikulær blødning med parenkymal forlængelse	Dag 3
Intraventrikulær blødning (IVH) vurdering Tidsramme: Dag 7	Kraniel ultralyd vil blive udført efter ekkokardiografien: Maskine: model GE Vivid iq premium. Probe: GE 8C-RS sonde med et frekvensområde på 3,5 - 10 MHz. Kraniel ultralyd vil blive udført, og enhver IVH vil blive noteret og klassificeret i henhold til Papile-gradering: Grad I: Blødning begrænset til germinal matrix Grad II: Blod noteret i det ventrikulære system, men ikke udvidet det Grad III: Blod i ventriklerne med udspilning af ventriklerne Grad IV: Intraventrikulær blødning med parenkymal forlængelse	Dag 7
Anterior cerebral arterie (ACA) flowhastighedsvurdering Tidsramme: Dag 1	Transkraniel Doppler (TCD) ultralyd blev brugt til at vurdere den anteriore cerebrale arterie flowhastighed	Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marwa Mohamed Farag

Efterforskere

Ledende efterforsker: Mohamed AM Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studieleder: Mohamed H Gouda, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studieleder: Ali M Abd Almohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier