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A relação entre o fluxo da veia cava superior e a hemorragia intraventricular em prematuros

13 de junho de 2022 atualizado por: Marwa Mohamed Farag

Estudo para avaliar a relação entre fluxo da veia cava superior e hemorragia intraventricular em prematuros

O objetivo do estudo foi avaliar a relação entre as medidas de fluxo da veia cava superior (VCS) nas primeiras 24 horas de vida e o desenvolvimento de hemorragia intraventricular em prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Um estudo de coorte prospectivo e observacional foi realizado em recém-nascidos que preencheram os critérios de elegibilidade e nasceram no Hospital Maternidade da Universidade de Alexandria (AUMH).

A Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Maternidade da Universidade de Alexandria com internações totais de aproximadamente 2.100 recém-nascidos por ano, dos quais aproximadamente mais de 50% são internados devido à prematuridade e suas complicações.

O estudo foi realizado em 3 fases:

  1. Primeira fase: Fase de inscrição e seleção.
  2. Segunda fase: Fase de Monitoramento e Avaliação.
  3. Terceira fase: Análise estatística dos dados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 dia (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos com muito baixo peso ao nascer (≤1500 g) ou ≤ 32 semanas de gestação que foram internados em unidade de terapia intensiva neonatal no primeiro dia de vida, onde avaliação da relação entre as medidas de fluxo da veia cava superior (VCS) nas primeiras 24 horas de vida vida e desenvolvimento de hemorragia intraventricular foram avaliados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com muito baixo peso ao nascer (≤1500 g) ou ≤ 32 semanas de gestação internados em unidade de terapia intensiva neonatal no primeiro dia de vida.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos (mais de 32 semanas de gestação
  • Recém-nascidos com peso de nascimento superior a 1500 g.
  • Recém-nascidos com cardiopatias congênitas excluindo (persistência do canal arterial e forame oval patente)
  • Recém-nascidos com malformações congênitas maiores.
  • Recém-nascidos com trauma de nascimento, especialmente fraturas da base do crânio/osso temporal que requerem hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo da veia cava superior (VCS)
Prazo: Dia 1

Isso foi medido por meio de ecocardiografia. O diâmetro da VCS será visualizado a partir de uma visão de eixo longo paraesternal alto. Os diâmetros internos máximo e mínimo serão então medidos off-line a partir de uma imagem bidimensional congelada mostrando as paredes dos vasos no ponto onde o SVC começa a se abrir no átrio direito. Média dos diâmetros máximo e mínimo utilizados para o cálculo da vazão.

  • A velocidade do fluxo do SVC será visualizada a partir de uma visão subcostal baixa e o registro Doppler pulsado será feito na junção do SVC e do átrio direito. A integral de tempo de velocidade (VTI) será calculada a partir dos traçados de velocidade Doppler e será calculada a média de 5 ciclos cardíacos consecutivos.
  • O fluxo SVC será calculado usando o método descrito por Kluckow e Evans:

Fluxo SVC (ml/kg/min) = {VTI (cm/batimento) × 3,14 × (diâmetro médio do SVC 2/4) × frequência cardíaca (batimento/min) }/peso corporal em kg

Dia 1
Avaliação de hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: Dia 1

A ultrassonografia craniana será realizada após a ecocardiografia:

  • Máquina: modelo GE Vivid iq premium.
  • Sonda: sonda GE 8C-RS com faixa de frequência de 3,5 a 10 MHz.
  • Ultrassom craniano será feito e qualquer IVH será anotado e classificado de acordo com a classificação da papila:

Grau I: Hemorragia limitada à matriz germinativa Grau II: Sangue observado dentro do sistema ventricular, mas não distendendo-o Grau III: Sangue nos ventrículos com distensão dos ventrículos Grau IV: Hemorragia intraventricular com extensão parenquimatosa

Dia 1
Avaliação de hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: Dia 3

A ultrassonografia craniana será realizada após a ecocardiografia:

  • Máquina: modelo GE Vivid iq premium.
  • Sonda: sonda GE 8C-RS com faixa de frequência de 3,5 a 10 MHz.
  • A IVH será anotada e classificada de acordo com a classificação da Papile:

Grau I: Hemorragia limitada à matriz germinativa Grau II: Sangue observado dentro do sistema ventricular, mas não distendendo-o Grau III: Sangue nos ventrículos com distensão dos ventrículos Grau IV: Hemorragia intraventricular com extensão parenquimatosa

Dia 3
Avaliação de hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: Dia 7

A ultrassonografia craniana será realizada após a ecocardiografia:

  • Máquina: modelo GE Vivid iq premium.
  • Sonda: sonda GE 8C-RS com faixa de frequência de 3,5 a 10 MHz.
  • Ultrassom craniano será feito e qualquer IVH será anotado e classificado de acordo com a classificação da papila:

Grau I: Hemorragia limitada à matriz germinativa Grau II: Sangue observado dentro do sistema ventricular, mas não distendendo-o Grau III: Sangue nos ventrículos com distensão dos ventrículos Grau IV: Hemorragia intraventricular com extensão parenquimatosa

Dia 7
Avaliação da velocidade de fluxo da artéria cerebral anterior (ACA)
Prazo: Dia 1
A ultrassonografia com Doppler transcraniano (DTC) foi usada para avaliar a velocidade do fluxo da artéria cerebral anterior
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed AM Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Diretor de estudo: Mohamed H Gouda, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Diretor de estudo: Ali M Abd Almohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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