- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05050032
A relação entre o fluxo da veia cava superior e a hemorragia intraventricular em prematuros
Estudo para avaliar a relação entre fluxo da veia cava superior e hemorragia intraventricular em prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de coorte prospectivo e observacional foi realizado em recém-nascidos que preencheram os critérios de elegibilidade e nasceram no Hospital Maternidade da Universidade de Alexandria (AUMH).
A Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Maternidade da Universidade de Alexandria com internações totais de aproximadamente 2.100 recém-nascidos por ano, dos quais aproximadamente mais de 50% são internados devido à prematuridade e suas complicações.
O estudo foi realizado em 3 fases:
- Primeira fase: Fase de inscrição e seleção.
- Segunda fase: Fase de Monitoramento e Avaliação.
- Terceira fase: Análise estatística dos dados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com muito baixo peso ao nascer (≤1500 g) ou ≤ 32 semanas de gestação internados em unidade de terapia intensiva neonatal no primeiro dia de vida.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos (mais de 32 semanas de gestação
- Recém-nascidos com peso de nascimento superior a 1500 g.
- Recém-nascidos com cardiopatias congênitas excluindo (persistência do canal arterial e forame oval patente)
- Recém-nascidos com malformações congênitas maiores.
- Recém-nascidos com trauma de nascimento, especialmente fraturas da base do crânio/osso temporal que requerem hospitalização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo da veia cava superior (VCS)
Prazo: Dia 1
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Isso foi medido por meio de ecocardiografia. O diâmetro da VCS será visualizado a partir de uma visão de eixo longo paraesternal alto. Os diâmetros internos máximo e mínimo serão então medidos off-line a partir de uma imagem bidimensional congelada mostrando as paredes dos vasos no ponto onde o SVC começa a se abrir no átrio direito. Média dos diâmetros máximo e mínimo utilizados para o cálculo da vazão.
Fluxo SVC (ml/kg/min) = {VTI (cm/batimento) × 3,14 × (diâmetro médio do SVC 2/4) × frequência cardíaca (batimento/min) }/peso corporal em kg |
Dia 1
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Avaliação de hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: Dia 1
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A ultrassonografia craniana será realizada após a ecocardiografia:
Grau I: Hemorragia limitada à matriz germinativa Grau II: Sangue observado dentro do sistema ventricular, mas não distendendo-o Grau III: Sangue nos ventrículos com distensão dos ventrículos Grau IV: Hemorragia intraventricular com extensão parenquimatosa |
Dia 1
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Avaliação de hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: Dia 3
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A ultrassonografia craniana será realizada após a ecocardiografia:
Grau I: Hemorragia limitada à matriz germinativa Grau II: Sangue observado dentro do sistema ventricular, mas não distendendo-o Grau III: Sangue nos ventrículos com distensão dos ventrículos Grau IV: Hemorragia intraventricular com extensão parenquimatosa |
Dia 3
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Avaliação de hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: Dia 7
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A ultrassonografia craniana será realizada após a ecocardiografia:
Grau I: Hemorragia limitada à matriz germinativa Grau II: Sangue observado dentro do sistema ventricular, mas não distendendo-o Grau III: Sangue nos ventrículos com distensão dos ventrículos Grau IV: Hemorragia intraventricular com extensão parenquimatosa |
Dia 7
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Avaliação da velocidade de fluxo da artéria cerebral anterior (ACA)
Prazo: Dia 1
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A ultrassonografia com Doppler transcraniano (DTC) foi usada para avaliar a velocidade do fluxo da artéria cerebral anterior
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed AM Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Mohamed H Gouda, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Ali M Abd Almohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Farag MM, Gouda MH, Almohsen AMA, Khalifa MA. Intraventricular hemorrhage prediction in premature neonates in the era of hemodynamics monitoring: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4067-4077. doi: 10.1007/s00431-022-04630-5. Epub 2022 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Nascimento prematuro
- Hemorragia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 0106381
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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