Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan Superior Vena Cava Flow och intraventrikulär blödning hos för tidigt födda barn

13 juni 2022 uppdaterad av: Marwa Mohamed Farag

Studie för att bedöma sambandet mellan Superior Vena Cava Flow och intraventrikulär blödning hos för tidigt födda barn

Syftet med studien var att utvärdera sambandet mellan superior vena cava (SVC) flödesmätningar inom de första 24 timmarna av livet och utvecklingen av intraventrikulär blödning hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, observerande kohortstudie genomfördes på nyfödda som uppfyller behörighetskriterierna och levererades vid Alexandria University Maternity Hospital (AUMH).

Neonatal Intensive Care Unit (NICU) vid Alexandria University Maternity Hospital med totala intagningar av cirka 2100 nyfödda per år, varav cirka mer än 50 % tas in på grund av prematuritet och dess komplikationer.

Studien genomfördes i 3 faser:

  1. Första fasen: Inskrivnings- och urvalsfas.
  2. Andra fasen: Uppföljnings- och utvärderingsfas.
  3. Tredje fasen: Statistisk analys av data

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 dag (BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda med mycket låg födelsevikt (≤1500 g) eller ≤ 32 veckors graviditet som lades in på neonatal intensivvårdsavdelning under den första levnadsdagen där utvärdering av sambandet mellan superior vena cava (SVC) flödesmätningar inom de första 24 timmarna av liv och utveckling av intraventrikulär blödning bedömdes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med mycket låg födelsevikt (≤1500 g) eller ≤ 32 veckors graviditet som lades in på neonatal intensivvårdsavdelning första dagen i livet.

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda (mer än 32 veckors graviditet
  • Nyfödda med födelsevikt över 1500 g.
  • Nyfödda med medfödda hjärtsjukdomar exklusive (patent ductus arteriosus och patent foramen ovale)
  • Nyfödda med stora medfödda missbildningar.
  • Nyfödda med födelsetrauma särskilt basala skalle/temporala benfrakturer som kräver sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Superior vena cava (SVC) flöde
Tidsram: Dag 1

Detta mättes med hjälp av ekokardiografi. SVC-diameter kommer att visualiseras från en hög parasternal långaxelvy. De maximala och minsta inre diametrarna kommer sedan att mätas off-line från en frusen tvådimensionell bild som visar kärlväggarna vid den punkt där SVC börjar öppna sig in i det högra förmaket. Medelvärde av den maximala och minsta diametern som används för flödesberäkningen.

  • SVC-flödeshastigheten kommer att visualiseras från en låg subkostal vy och den pulserade dopplerregistreringen kommer att göras vid korsningen mellan SVC och det högra förmaket. Hastighetstidsintegralen (VTI) kommer att beräknas från Dopplerhastighetsspårningarna och beräknas i medeltal över 5 på varandra följande hjärtcykler.
  • SVC-flöde kommer att beräknas med den metod som beskrivs av Kluckow och Evans:

SVC-flöde (ml/kg/min) = {VTI (cm/slag) × 3,14 × (medelvärde SVC-diameter2/4) × hjärtfrekvens (slag/min) }/kroppsvikt i kg

Dag 1
Intraventrikulär blödning (IVH) bedömning
Tidsram: Dag 1

Kraniellt ultraljud kommer att utföras efter ekokardiografin:

  • Maskin: modell GE Vivid iq premium.
  • Sond: GE 8C-RS sond med ett frekvensområde på 3,5 - 10 MHz.
  • Kraniellt ultraljud kommer att göras och eventuell IVH kommer att noteras och klassificeras enligt Papile-gradering:

Grad I: Blödning begränsad till germinal matris Grad II: Blod noterat i kammarsystemet men inte utvidgat det Grad III: Blod i kamrarna med utvidgning av kamrarna Grad IV: Intraventrikulär blödning med parenkymal förlängning

Dag 1
Intraventrikulär blödning (IVH) bedömning
Tidsram: Dag 3

Kraniellt ultraljud kommer att utföras efter ekokardiografin:

  • Maskin: modell GE Vivid iq premium.
  • Sond: GE 8C-RS sond med ett frekvensområde på 3,5 - 10 MHz.
  • IVH kommer att noteras och klassificeras enligt Papile-gradering:

Grad I: Blödning begränsad till germinal matris Grad II: Blod noterat i kammarsystemet men inte utvidgat det Grad III: Blod i kamrarna med utvidgning av kamrarna Grad IV: Intraventrikulär blödning med parenkymal förlängning

Dag 3
Intraventrikulär blödning (IVH) bedömning
Tidsram: Dag 7

Kraniellt ultraljud kommer att utföras efter ekokardiografin:

  • Maskin: modell GE Vivid iq premium.
  • Sond: GE 8C-RS sond med ett frekvensområde på 3,5 - 10 MHz.
  • Kraniellt ultraljud kommer att göras och eventuell IVH kommer att noteras och klassificeras enligt Papile-gradering:

Grad I: Blödning begränsad till germinal matris Grad II: Blod noterat i kammarsystemet men inte utvidgat det Grad III: Blod i kamrarna med utvidgning av kamrarna Grad IV: Intraventrikulär blödning med parenkymal förlängning

Dag 7
Anterior cerebral artery (ACA) flödeshastighetsbedömning
Tidsram: Dag 1
Transkraniell Doppler (TCD) ultraljud användes för att bedöma den främre cerebrala artärens flödeshastighet
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed AM Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studierektor: Mohamed H Gouda, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studierektor: Ali M Abd Almohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (FAKTISK)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera