- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05050032
Förhållandet mellan Superior Vena Cava Flow och intraventrikulär blödning hos för tidigt födda barn
Studie för att bedöma sambandet mellan Superior Vena Cava Flow och intraventrikulär blödning hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, observerande kohortstudie genomfördes på nyfödda som uppfyller behörighetskriterierna och levererades vid Alexandria University Maternity Hospital (AUMH).
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) vid Alexandria University Maternity Hospital med totala intagningar av cirka 2100 nyfödda per år, varav cirka mer än 50 % tas in på grund av prematuritet och dess komplikationer.
Studien genomfördes i 3 faser:
- Första fasen: Inskrivnings- och urvalsfas.
- Andra fasen: Uppföljnings- och utvärderingsfas.
- Tredje fasen: Statistisk analys av data
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med mycket låg födelsevikt (≤1500 g) eller ≤ 32 veckors graviditet som lades in på neonatal intensivvårdsavdelning första dagen i livet.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda (mer än 32 veckors graviditet
- Nyfödda med födelsevikt över 1500 g.
- Nyfödda med medfödda hjärtsjukdomar exklusive (patent ductus arteriosus och patent foramen ovale)
- Nyfödda med stora medfödda missbildningar.
- Nyfödda med födelsetrauma särskilt basala skalle/temporala benfrakturer som kräver sjukhusvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Superior vena cava (SVC) flöde
Tidsram: Dag 1
|
Detta mättes med hjälp av ekokardiografi. SVC-diameter kommer att visualiseras från en hög parasternal långaxelvy. De maximala och minsta inre diametrarna kommer sedan att mätas off-line från en frusen tvådimensionell bild som visar kärlväggarna vid den punkt där SVC börjar öppna sig in i det högra förmaket. Medelvärde av den maximala och minsta diametern som används för flödesberäkningen.
SVC-flöde (ml/kg/min) = {VTI (cm/slag) × 3,14 × (medelvärde SVC-diameter2/4) × hjärtfrekvens (slag/min) }/kroppsvikt i kg |
Dag 1
|
|
Intraventrikulär blödning (IVH) bedömning
Tidsram: Dag 1
|
Kraniellt ultraljud kommer att utföras efter ekokardiografin:
Grad I: Blödning begränsad till germinal matris Grad II: Blod noterat i kammarsystemet men inte utvidgat det Grad III: Blod i kamrarna med utvidgning av kamrarna Grad IV: Intraventrikulär blödning med parenkymal förlängning |
Dag 1
|
|
Intraventrikulär blödning (IVH) bedömning
Tidsram: Dag 3
|
Kraniellt ultraljud kommer att utföras efter ekokardiografin:
Grad I: Blödning begränsad till germinal matris Grad II: Blod noterat i kammarsystemet men inte utvidgat det Grad III: Blod i kamrarna med utvidgning av kamrarna Grad IV: Intraventrikulär blödning med parenkymal förlängning |
Dag 3
|
|
Intraventrikulär blödning (IVH) bedömning
Tidsram: Dag 7
|
Kraniellt ultraljud kommer att utföras efter ekokardiografin:
Grad I: Blödning begränsad till germinal matris Grad II: Blod noterat i kammarsystemet men inte utvidgat det Grad III: Blod i kamrarna med utvidgning av kamrarna Grad IV: Intraventrikulär blödning med parenkymal förlängning |
Dag 7
|
|
Anterior cerebral artery (ACA) flödeshastighetsbedömning
Tidsram: Dag 1
|
Transkraniell Doppler (TCD) ultraljud användes för att bedöma den främre cerebrala artärens flödeshastighet
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed AM Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studierektor: Mohamed H Gouda, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studierektor: Ali M Abd Almohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Farag MM, Gouda MH, Almohsen AMA, Khalifa MA. Intraventricular hemorrhage prediction in premature neonates in the era of hemodynamics monitoring: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4067-4077. doi: 10.1007/s00431-022-04630-5. Epub 2022 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Intrakraniella blödningar
- Blödning
- För tidig födsel
- Hjärnblödning
Andra studie-ID-nummer
- 0106381
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .