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La relazione tra il flusso della vena cava superiore e l'emorragia intraventricolare nei neonati pretermine

13 giugno 2022 aggiornato da: Marwa Mohamed Farag

Studio per valutare la relazione tra flusso della vena cava superiore ed emorragia intraventricolare nei neonati pretermine

Lo scopo dello studio era valutare la relazione tra le misurazioni del flusso della vena cava superiore (SVC) entro le prime 24 ore di vita e lo sviluppo di emorragia intraventricolare nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico di coorte osservazionale sui neonati che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono stati consegnati all'ospedale universitario di maternità di Alessandria (AUMH).

L'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) dell'Ospedale Universitario di Maternità di Alessandria con ricoveri totali di circa 2100 neonati all'anno di cui circa più del 50% ricoverati per prematurità e sue complicanze.

Lo studio si è svolto in 3 fasi:

  1. Prima fase: fase di immatricolazione e selezione.
  2. Seconda fase: fase di monitoraggio e valutazione.
  3. Terza fase: Analisi statistica dei dati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con peso alla nascita molto basso (≤1500 g) o ≤ 32 settimane di gestazione che sono stati ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale nel primo giorno di vita dove la valutazione della relazione tra le misurazioni del flusso della vena cava superiore (SVC) entro le prime 24 ore di sono stati valutati la vita e lo sviluppo dell'emorragia intraventricolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con peso alla nascita molto basso (≤1500 g) o ≤ 32 settimane di gestazione ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale nel primo giorno di vita.

Criteri di esclusione:

  • Neonati (più di 32 settimane di gestazione
  • Neonati con peso alla nascita superiore a 1500 g.
  • Neonati con cardiopatie congenite esclusi (dotto arterioso pervio e forame ovale pervio)
  • Neonati con malformazioni congenite maggiori.
  • Neonati con trauma alla nascita, in particolare fratture del cranio basale/osso temporale che richiedono il ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso della vena cava superiore (SVC).
Lasso di tempo: Giorno 1

Questo è stato misurato utilizzando l'ecocardiografia. Il diametro SVC sarà visualizzato da una vista dell'asse lungo parasternale alto. I diametri interni massimo e minimo saranno quindi misurati off-line da un'immagine bidimensionale congelata che mostra le pareti dei vasi nel punto in cui SVC inizia ad aprirsi nell'atrio destro. Media del diametro massimo e minimo utilizzato per il calcolo del flusso.

  • La velocità del flusso SVC sarà visualizzata da una vista subcostale bassa e la registrazione Doppler pulsata sarà effettuata alla giunzione tra SVC e atrio destro. L'integrale velocità-tempo (VTI) sarà calcolato dai tracciati di velocità Doppler e mediato su 5 cicli cardiaci consecutivi.
  • Il flusso SVC sarà calcolato utilizzando il metodo descritto da Kluckow ed Evans:

Flusso SVC (ml/kg/min) = {VTI (cm/battito) × 3,14 × (diametro SVC medio2/4) × frequenza cardiaca (battiti/min)}/peso corporeo in kg
Giorno 1
Valutazione dell'emorragia intraventricolare (IVH).
Lasso di tempo: Giorno 1

L'ecografia cranica verrà eseguita dopo l'ecocardiografia:

  • Macchina: modello GE Vivid iq premium.
  • Sonda: sonda GE 8C-RS con un intervallo di frequenza di 3,5 - 10 MHz.
  • Verrà eseguita l'ecografia cranica e qualsiasi IVH sarà annotato e classificato in base alla classificazione Papile:

Grado I: emorragia limitata alla matrice germinale Grado II: presenza di sangue all'interno del sistema ventricolare ma senza distensione Grado III: sangue nei ventricoli con distensione dei ventricoli Grado IV: emorragia intraventricolare con estensione parenchimale
Giorno 1
Valutazione dell'emorragia intraventricolare (IVH).
Lasso di tempo: Giorno 3

L'ecografia cranica verrà eseguita dopo l'ecocardiografia:

  • Macchina: modello GE Vivid iq premium.
  • Sonda: sonda GE 8C-RS con un intervallo di frequenza di 3,5 - 10 MHz.
  • IVH sarà annotato e classificato secondo la classificazione Papile:

Grado I: emorragia limitata alla matrice germinale Grado II: presenza di sangue all'interno del sistema ventricolare ma senza distensione Grado III: sangue nei ventricoli con distensione dei ventricoli Grado IV: emorragia intraventricolare con estensione parenchimale
Giorno 3
Valutazione dell'emorragia intraventricolare (IVH).
Lasso di tempo: Giorno 7

L'ecografia cranica verrà eseguita dopo l'ecocardiografia:

  • Macchina: modello GE Vivid iq premium.
  • Sonda: sonda GE 8C-RS con un intervallo di frequenza di 3,5 - 10 MHz.
  • Verrà eseguita l'ecografia cranica e qualsiasi IVH sarà annotato e classificato in base alla classificazione Papile:

Grado I: emorragia limitata alla matrice germinale Grado II: presenza di sangue all'interno del sistema ventricolare ma senza distensione Grado III: sangue nei ventricoli con distensione dei ventricoli Grado IV: emorragia intraventricolare con estensione parenchimale
Giorno 7
Valutazione della velocità del flusso dell'arteria cerebrale anteriore (ACA).
Lasso di tempo: Giorno 1
L'ecografia Doppler transcranica (TCD) è stata utilizzata per valutare la velocità del flusso dell'arteria cerebrale anteriore
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marwa Mohamed Farag

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed AM Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Mohamed H Gouda, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Ali M Abd Almohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0106381

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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