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Die Beziehung zwischen dem Fluss der oberen Hohlvene und der intraventrikulären Blutung bei Frühgeborenen

13. Juni 2022 aktualisiert von: Marwa Mohamed Farag

Studie zur Bewertung der Beziehung zwischen oberer Hohlvene und intraventrikulärer Blutung bei Frühgeborenen

Das Ziel der Studie war es, die Beziehung zwischen Messungen des Flusses in der oberen Hohlvene (SVC) innerhalb der ersten 24 Lebensstunden und der Entwicklung einer intraventrikulären Blutung bei Frühgeborenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Vorzeitige intraventrikuläre Blutung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive beobachtende Kohortenstudie an Neugeborenen durchgeführt, die die Zulassungskriterien erfüllten und im Alexandria University Maternity Hospital (AUMH) entbunden wurden.

Die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Alexandria University Maternity Hospital mit einer Gesamtaufnahme von etwa 2100 Neugeborenen pro Jahr, von denen etwa mehr als 50 % aufgrund von Frühgeburten und ihren Komplikationen aufgenommen werden.

Die Studie wurde in 3 Phasen durchgeführt:

Erste Phase: Einschreibungs- und Auswahlphase.
Zweite Phase: Monitoring- und Bewertungsphase.
Dritte Phase: Statistische Analyse der Daten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Ägypten
- - Alexandria, Ägypten, 21131
    - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (≤ 1500 g) oder ≤ 32. Schwangerschaftswoche, die am ersten Lebenstag auf die Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden, wo eine Bewertung der Beziehung zwischen den Durchflussmessungen der oberen Hohlvene (SVC) innerhalb der ersten 24 Stunden durchgeführt wurde Leben und Entwicklung der intraventrikulären Blutung wurden beurteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (≤ 1500 g) oder ≤ 32. Schwangerschaftswoche, die am ersten Lebenstag auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

Neugeborene (mehr als 32 Schwangerschaftswochen
Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von mehr als 1500 g.
Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern ausgenommen (offener Ductus arteriosus und offenes Foramen ovale)
Neugeborene mit schweren angeborenen Fehlbildungen.
Neugeborene mit Geburtstrauma, insbesondere Basalschädel-/Schläfenbeinfrakturen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Obere Hohlvene (SVC)-Fluss Zeitfenster: Tag 1	Dies wurde mittels Echokardiographie gemessen. Der SVC-Durchmesser wird aus einer hohen parasternalen Längsachsenansicht visualisiert. Die maximalen und minimalen Innendurchmesser werden dann offline aus einem eingefrorenen zweidimensionalen Bild gemessen, das die Gefäßwände an dem Punkt zeigt, an dem sich die SVC in den rechten Vorhof zu öffnen beginnt. Mittelwert des maximalen und minimalen Durchmessers, der für die Durchflussberechnung verwendet wird. Die SVC-Flussgeschwindigkeit wird aus einer niedrigen subkostalen Ansicht visualisiert, und die gepulste Doppler-Aufzeichnung wird an der Verbindung des SVC und des rechten Vorhofs durchgeführt. Das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) wird aus den Doppler-Geschwindigkeitskurven berechnet und über 5 aufeinanderfolgende Herzzyklen gemittelt. Der SVC-Fluss wird nach der von Kluckow und Evans beschriebenen Methode berechnet: SVC-Fluss (ml/kg/min) = {VTI (cm/Schlag) × 3,14 × (mittlerer SVC-Durchmesser2/4) × Herzfrequenz (Schlag/min)}/Körpergewicht in kg	Tag 1
Bewertung der intraventrikulären Blutung (IVH). Zeitfenster: Tag 1	Schädelultraschall wird nach der Echokardiographie durchgeführt: Maschine: Modell GE Vivid iq premium. Sonde: GE 8C-RS Sonde mit einem Frequenzbereich von 3,5 - 10 MHz. Es wird ein kranialer Ultraschall durchgeführt und jede IVH wird notiert und gemäß der Papile-Einstufung klassifiziert: Grad I: Auf die Keimmatrix beschränkte Blutung Grad II: Blut im Ventrikelsystem festgestellt, aber nicht erweitert Grad III: Blut in den Ventrikeln mit Ausdehnung der Ventrikel Grad IV: Intraventrikuläre Blutung mit Parenchymerweiterung	Tag 1
Bewertung der intraventrikulären Blutung (IVH). Zeitfenster: Tag 3	Schädelultraschall wird nach der Echokardiographie durchgeführt: Maschine: Modell GE Vivid iq premium. Sonde: GE 8C-RS Sonde mit einem Frequenzbereich von 3,5 - 10 MHz. IVH wird notiert und gemäß der Papile-Einstufung klassifiziert: Grad I: Auf die Keimmatrix beschränkte Blutung Grad II: Blut im Ventrikelsystem festgestellt, aber nicht erweitert Grad III: Blut in den Ventrikeln mit Ausdehnung der Ventrikel Grad IV: Intraventrikuläre Blutung mit Parenchymerweiterung	Tag 3
Bewertung der intraventrikulären Blutung (IVH). Zeitfenster: Tag 7	Schädelultraschall wird nach der Echokardiographie durchgeführt: Maschine: Modell GE Vivid iq premium. Sonde: GE 8C-RS Sonde mit einem Frequenzbereich von 3,5 - 10 MHz. Es wird ein kranialer Ultraschall durchgeführt und jede IVH wird notiert und gemäß der Papile-Einstufung klassifiziert: Grad I: Auf die Keimmatrix beschränkte Blutung Grad II: Blut im Ventrikelsystem festgestellt, aber nicht erweitert Grad III: Blut in den Ventrikeln mit Ausdehnung der Ventrikel Grad IV: Intraventrikuläre Blutung mit Parenchymerweiterung	Tag 7
Bewertung der Strömungsgeschwindigkeit der A. cerebri anterior (ACA). Zeitfenster: Tag 1	Transkranielle Doppler (TCD)-Sonographie wurde verwendet, um die Strömungsgeschwindigkeit der A. cerebri anterior zu beurteilen	Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marwa Mohamed Farag

Ermittler

Hauptermittler: Mohamed AM Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studienleiter: Mohamed H Gouda, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studienleiter: Ali M Abd Almohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat