Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen superieure vena cava-stroom en intraventriculaire bloeding bij te vroeg geboren baby's

13 juni 2022 bijgewerkt door: Marwa Mohamed Farag

Studie om de relatie tussen superieure vena cava-stroom en intraventriculaire bloeding bij te vroeg geboren baby's te beoordelen

Het doel van de studie was om de relatie tussen superieure vena cava (SVC) stroommetingen binnen de eerste 24 uur van het leven en de ontwikkeling van intraventriculaire bloeding bij te vroeg geboren baby's te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Vroegtijdige intraventriculaire bloeding

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectieve, observationele cohortstudie uitgevoerd bij pasgeborenen die aan de geschiktheidscriteria voldeden en die werden afgeleverd in het Alexandria University Maternity Hospital (AUMH).

De Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Alexandria University Maternity Hospital met een totaal aantal opnames van ongeveer 2100 pasgeborenen per jaar, waarvan ongeveer meer dan 50% wordt opgenomen vanwege vroeggeboorte en de complicaties ervan.

Het onderzoek is uitgevoerd in 3 fasen:

Eerste fase: Aanmeldings- en selectiefase.
Tweede fase: monitoring- en evaluatiefase.
Derde fase: Statistische analyse van de gegevens

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Egypte
- - Alexandria, Egypte, 21131
    - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 dag (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht (≤ 1500 g) of een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken die op de eerste dag van hun leven werden opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling waar evaluatie van de relatie tussen superieure vena cava (SVC) flowmetingen binnen de eerste 24 uur na leven en ontwikkeling van intraventriculaire bloeding werden beoordeeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht (≤ 1500 g) of een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken die op de eerste levensdag werden opgenomen op de neonatale intensive care.

Uitsluitingscriteria:

Pasgeborenen (meer dan 32 weken zwangerschap
Pasgeborenen met een geboortegewicht van meer dan 1500 g.
Pasgeborenen met aangeboren hartafwijkingen exclusief (patent ductus arteriosus en patent foramen ovale)
Pasgeborenen met ernstige aangeboren afwijkingen.
Pasgeborenen met geboortetrauma, met name basale schedel-/temporale botbreuken die ziekenhuisopname vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Superieure vena cava (SVC) stroom Tijdsspanne: Dag 1	Dit werd gemeten met behulp van echocardiografie. SVC-diameter wordt gevisualiseerd vanuit een hoge parasternale lange-asweergave. De maximale en minimale inwendige diameters worden vervolgens off-line gemeten vanaf een bevroren tweedimensionaal beeld dat de vaatwanden laat zien op het punt waar SVC zich begint te openen in het rechter atrium. Gemiddelde van de maximale en minimale diameter gebruikt voor de stroomberekening. SVC-stroomsnelheid zal worden gevisualiseerd vanuit een laag subcostaal beeld en de gepulseerde Doppler-opname zal worden gemaakt op de kruising van de SVC en het rechter atrium. Velocity time integral (VTI) wordt berekend uit de Doppler-snelheidstracings en wordt gemiddeld over 5 opeenvolgende hartcycli. SVC-stroom wordt berekend met behulp van de methode beschreven door Kluckow en Evans: SVC-stroom (ml/kg/min) = {VTI (cm/slag) × 3,14 × (gemiddelde SVC-diameter2/4) × hartslag (slag/min)}/lichaamsgewicht in kg	Dag 1
Intraventriculaire bloeding (IVH) beoordeling Tijdsspanne: Dag 1	Craniale echografie wordt uitgevoerd na de echocardiografie: Machine: model GE Vivid iq premium. Sonde: GE 8C-RS sonde met een frequentiebereik van 3,5 - 10 MHz. Craniale echografie zal worden gedaan en eventuele IVH zal worden genoteerd en geclassificeerd volgens Papile-classificatie: Graad I: bloeding beperkt tot kiemmatrix Graad II: bloed waargenomen in het ventriculaire systeem maar niet opgezwollen Graad III: bloed in de ventrikels met uitzetting van de ventrikels Graad IV: intraventriculaire bloeding met parenchymale extensie	Dag 1
Intraventriculaire bloeding (IVH) beoordeling Tijdsspanne: Dag 3	Craniale echografie wordt uitgevoerd na de echocardiografie: Machine: model GE Vivid iq premium. Sonde: GE 8C-RS sonde met een frequentiebereik van 3,5 - 10 MHz. IVH wordt genoteerd en geclassificeerd volgens Papile-classificatie: Graad I: bloeding beperkt tot kiemmatrix Graad II: bloed waargenomen in het ventriculaire systeem maar niet opgezwollen Graad III: bloed in de ventrikels met uitzetting van de ventrikels Graad IV: intraventriculaire bloeding met parenchymale extensie	Dag 3
Intraventriculaire bloeding (IVH) beoordeling Tijdsspanne: Dag 7	Craniale echografie wordt uitgevoerd na de echocardiografie: Machine: model GE Vivid iq premium. Sonde: GE 8C-RS sonde met een frequentiebereik van 3,5 - 10 MHz. Craniale echografie zal worden gedaan en eventuele IVH zal worden genoteerd en geclassificeerd volgens Papile-classificatie: Graad I: bloeding beperkt tot kiemmatrix Graad II: bloed waargenomen in het ventriculaire systeem maar niet opgezwollen Graad III: bloed in de ventrikels met uitzetting van de ventrikels Graad IV: intraventriculaire bloeding met parenchymale extensie	Dag 7
Voorste cerebrale arterie (ACA) stroomsnelheidsbeoordeling Tijdsspanne: Dag 1	Transcraniële Doppler (TCD) echografie werd gebruikt om de stroomsnelheid van de voorste hersenslagader te beoordelen	Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marwa Mohamed Farag

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mohamed AM Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studie directeur: Mohamed H Gouda, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studie directeur: Ali M Abd Almohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria