Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi horní dutou žílou a intraventrikulárním krvácením u předčasně narozených dětí

13. června 2022 aktualizováno: Marwa Mohamed Farag

Studie k posouzení vztahu mezi průtokem horní dutou žílou a intraventrikulárním krvácením u předčasně narozených dětí

Cílem studie bylo zhodnotit vztah mezi měřením průtoku horní dutou (SVC) během prvních 24 hodin života a rozvojem intraventrikulárního krvácení u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní observační kohortová studie byla provedena na novorozencích, kteří splňují kritéria způsobilosti, a porodili ji v Alexandrijské univerzitní porodnici (AUMH).

Novorozenecká jednotka intenzivní péče (NICU) Alexandrijské univerzitní porodnice s celkovým počtem přijetí přibližně 2 100 novorozenců ročně, z nichž přibližně více než 50 % je přijato kvůli nedonošenosti a jejím komplikacím.

Studie byla provedena ve 3 fázích:

  1. První fáze: Fáze zápisu a výběru.
  2. Druhá fáze: Fáze monitorování a hodnocení.
  3. Třetí fáze: Statistická analýza dat

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci s velmi nízkou porodní hmotností (≤ 1500 g) nebo ≤ 32. týdnem těhotenství, kteří byli přijati na neonatologickou jednotku intenzivní péče v prvním dni života, kde se vyhodnotil vztah mezi měřením průtoku horní duté žíly (SVC) během prvních 24 hodin od byl hodnocen život a vývoj intraventrikulárního krvácení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s velmi nízkou porodní hmotností (≤ 1500 g) nebo ≤ 32. týdnem těhotenství, kteří byli přijati na neonatologickou jednotku intenzivní péče v první den života.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci (více než 32 týdnů těhotenství
  • Novorozenci s porodní hmotností nad 1500 g.
  • Novorozenci s vrozenými srdečními chorobami kromě (patent ductus arteriosus a patent foramen ovale)
  • Novorozenci s velkými vrozenými vývojovými vadami.
  • Novorozenci s porodním traumatem, zejména zlomeninami bazální lebky/spánkové kosti, které vyžadují hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horní dutá žíla (SVC) průtok
Časové okno: Den 1

To bylo měřeno pomocí echokardiografie. Průměr SVC bude vizualizován z pohledu vysoké parasternální dlouhé osy. Maximální a minimální vnitřní průměry pak budou měřeny off-line ze zmrazeného dvourozměrného obrazu zobrazujícího stěny cévy v místě, kde se SVC začíná otevírat do pravé síně. Průměr maximálního a minimálního průměru použitého pro výpočet průtoku.

  • Rychlost toku SVC bude vizualizována z nízkého subkostálního pohledu a pulzní dopplerovský záznam bude proveden na křižovatce SVC a pravé síně. Integrál rychlosti a času (VTI) bude vypočítán z Dopplerových záznamů rychlosti a zprůměrován za 5 po sobě jdoucích srdečních cyklů.
  • Tok SVC bude vypočítán pomocí metody popsané Kluckowem a Evansem:

Průtok SVC (ml/kg/min) = {VTI (cm/úder) × 3,14 × (střední průměr SVC2/4) × srdeční frekvence (úder/min) }/tělesná hmotnost v kg
Den 1
Hodnocení intraventrikulárního krvácení (IVH).
Časové okno: Den 1

Kraniální ultrazvuk bude proveden po echokardiografii:

  • Stroj: model GE Vivid iq premium.
  • Sonda: Sonda GE 8C-RS s frekvenčním rozsahem 3,5 - 10 MHz.
  • Bude proveden kraniální ultrazvuk a jakákoli IVH bude zaznamenána a klasifikována podle Papile grading:

Stupeň I: Krvácení omezené na germinální matrici Stupeň II: Krev zaznamenaná v komorovém systému, ale nerozšiřující ji Stupeň III: Krev v komorách s distenzí komor Stupeň IV: Intraventrikulární krvácení s rozšířením parenchymu
Den 1
Hodnocení intraventrikulárního krvácení (IVH).
Časové okno: Den 3

Kraniální ultrazvuk bude proveden po echokardiografii:

  • Stroj: model GE Vivid iq premium.
  • Sonda: Sonda GE 8C-RS s frekvenčním rozsahem 3,5 - 10 MHz.
  • IVH bude zaznamenán a klasifikován podle Papile grading:

Stupeň I: Krvácení omezené na germinální matrici Stupeň II: Krev zaznamenaná v komorovém systému, ale nerozšiřující ji Stupeň III: Krev v komorách s distenzí komor Stupeň IV: Intraventrikulární krvácení s rozšířením parenchymu
Den 3
Hodnocení intraventrikulárního krvácení (IVH).
Časové okno: Den 7

Kraniální ultrazvuk bude proveden po echokardiografii:

  • Stroj: model GE Vivid iq premium.
  • Sonda: Sonda GE 8C-RS s frekvenčním rozsahem 3,5 - 10 MHz.
  • Bude proveden kraniální ultrazvuk a jakákoli IVH bude zaznamenána a klasifikována podle Papile grading:

Stupeň I: Krvácení omezené na germinální matrici Stupeň II: Krev zaznamenaná v komorovém systému, ale nerozšiřující ji Stupeň III: Krev v komorách s distenzí komor Stupeň IV: Intraventrikulární krvácení s rozšířením parenchymu
Den 7
Hodnocení rychlosti proudění přední cerebrální arterie (ACA).
Časové okno: Den 1
Transkraniální dopplerovská (TCD) ultrasonografie byla použita k posouzení rychlosti průtoku přední cerebrální tepnou.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marwa Mohamed Farag

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed AM Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Mohamed H Gouda, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Ali M Abd Almohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0106381

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit