Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между кровотоком в верхней полой вене и внутрижелудочковым кровоизлиянием у недоношенных детей

13 июня 2022 г. обновлено: Marwa Mohamed Farag

Исследование для оценки взаимосвязи между кровотоком в верхней полой вене и внутрижелудочковым кровоизлиянием у недоношенных детей

Цель исследования — оценить взаимосвязь между показателями кровотока в верхней полой вене (ВПВ) в первые 24 часа жизни и развитием внутрижелудочкового кровоизлияния у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Преждевременное внутрижелудочковое кровоизлияние

Подробное описание

Было проведено проспективное обсервационное когортное исследование новорожденных, отвечающих критериям приемлемости и родившихся в родильном доме Александрийского университета (AUMH).

Отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) родильного дома Университета Александрии с общим числом госпитализаций около 2100 новорожденных в год, из которых примерно более 50% поступают в связи с недоношенностью и ее осложнениями.

Исследование проводилось в 3 этапа:

Первый этап: этап регистрации и отбора.
Второй этап: этап мониторинга и оценки.
Третий этап: Статистический анализ данных

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Египет
- - Alexandria, Египет, 21131
    - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 день (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные с очень низкой массой тела при рождении (≤1500 г) или сроком гестации ≤32 недель, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных в первый день жизни, где оценивалась взаимосвязь между показателями кровотока в верхней полой вене (ВПВ) в течение первых 24 часов после рождения. оценивали жизнь и развитие внутрижелудочкового кровоизлияния.

Описание

Критерии включения:

Новорожденные с очень низкой массой тела при рождении (≤1500 г) или сроком гестации ≤32 недель, поступившие в отделение реанимации новорожденных в первые сутки жизни.

Критерий исключения:

Новорожденные (свыше 32 недель гестации
Новорожденные с массой тела при рождении более 1500 г.
Новорожденные с врожденными пороками сердца за исключением (открытый артериальный проток и открытое овальное окно)
Новорожденные с большими врожденными пороками развития.
Новорожденные с родовой травмой, особенно с переломами основания черепа/височной кости, которые требуют госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Поток верхней полой вены (ВПВ) Временное ограничение: 1 день	Это было измерено с помощью эхокардиографии. Диаметр ВПВ будет визуализироваться с высокой парастернальной проекции по длинной оси. Максимальный и минимальный внутренние диаметры будут затем измеряться в автономном режиме по замороженному двухмерному изображению, показывающему стенки сосуда в точке, где ВПВ начинает открываться в правое предсердие. Среднее значение максимального и минимального диаметра, используемое для расчета расхода. Скорость кровотока в ВПВ будет визуализирована из нижней подреберной проекции, а импульсная допплеровская запись будет сделана в месте соединения ВПВ и правого предсердия. Интеграл скорость-время (VTI) будет рассчитываться на основе допплеровских кривых скорости и усредняться по 5 последовательным сердечным циклам. Поток SVC будет рассчитываться с использованием метода, описанного Kluckow и Evans: Поток ВПВ (мл/кг/мин) = {VTI (см/удар) × 3,14 × (средний диаметр ВПВ2/4) × частота сердечных сокращений (уд/мин)}/масса тела в кг	1 день
Оценка внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) Временное ограничение: 1 день	Ультразвуковое исследование черепа будет выполнено после эхокардиографии: Машина: модель GE Vivid iq премиум. Датчик: датчик GE 8C-RS с диапазоном частот 3,5–10 МГц. Будет проведено ультразвуковое исследование черепа, и любая ВЖК будет отмечена и классифицирована в соответствии с классификацией папилломы: Степень I: кровоизлияние, ограниченное зародышевым матриксом. Степень II: кровь отмечается в желудочковой системе, но не вызывает ее растяжения. Степень III: кровь в желудочках с растяжением желудочков. Степень IV: внутрижелудочковое кровоизлияние с паренхиматозным распространением.	1 день
Оценка внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) Временное ограничение: День 3	Ультразвуковое исследование черепа будет выполнено после эхокардиографии: Машина: модель GE Vivid iq премиум. Датчик: датчик GE 8C-RS с диапазоном частот 3,5–10 МГц. IVH будет отмечен и классифицирован в соответствии с оценкой Papile: Степень I: кровоизлияние, ограниченное зародышевым матриксом. Степень II: кровь отмечается в желудочковой системе, но не вызывает ее растяжения. Степень III: кровь в желудочках с растяжением желудочков. Степень IV: внутрижелудочковое кровоизлияние с паренхиматозным распространением.	День 3
Оценка внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) Временное ограничение: День 7	Ультразвуковое исследование черепа будет выполнено после эхокардиографии: Машина: модель GE Vivid iq премиум. Датчик: датчик GE 8C-RS с диапазоном частот 3,5–10 МГц. Будет проведено ультразвуковое исследование черепа, и любая ВЖК будет отмечена и классифицирована в соответствии с классификацией папилломы: Степень I: кровоизлияние, ограниченное зародышевым матриксом. Степень II: кровь отмечается в желудочковой системе, но не вызывает ее растяжения. Степень III: кровь в желудочках с растяжением желудочков. Степень IV: внутрижелудочковое кровоизлияние с паренхиматозным распространением.	День 7
Оценка скорости кровотока в передней мозговой артерии (ПМА) Временное ограничение: 1 день	Транскраниальная допплерография (ТКД) использовалась для оценки скорости кровотока в передней мозговой артерии.	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marwa Mohamed Farag

Следователи

Главный следователь: Mohamed AM Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Директор по исследованиям: Mohamed H Gouda, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Директор по исследованиям: Ali M Abd Almohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества