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早产儿上腔静脉血流与脑室内出血的关系

2022年6月13日 更新者:Marwa Mohamed Farag

早产儿上腔静脉血流与脑室内出血关系的研究

该研究的目的是评估早产儿出生后 24 小时内上腔静脉 (SVC) 流量测量与脑室内出血发展之间的关系。

研究概览

地位

完全的

详细说明

对符合资格标准并在亚历山大大学妇产医院 (AUMH) 分娩的新生儿进行了一项前瞻性观察性队列研究。

亚历山大大学妇产医院新生儿重症监护病房 (NICU) 每年接收约 2100 名新生儿,其中约 50% 以上因早产及其并发症入院。

该研究分三个阶段进行:

  1. 第一阶段:招生和选拔阶段。
  2. 第二阶段:监测评估阶段。
  3. 第三阶段:数据统计分析

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及、21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1天 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

出生体重极低(≤1500 g)或妊娠 ≤ 32 周的新生儿在出生第一天被送入新生儿重症监护病房,评估出生后头 24 小时内上腔静脉 (SVC) 流量测量值之间的关系评估脑室内出血的生命和发展。

描述

纳入标准:

  • 极低出生体重(≤1500g)或妊娠≤32周出生第一天入住新生儿重症监护病房的新生儿。

排除标准:

  • 新生儿(妊娠超过 32 周
  • 出生体重超过1500克的新生儿。
  • 先天性心脏病新生儿除外(动脉导管未闭和卵圆孔未闭)
  • 患有严重先天性畸形的新生儿。
  • 有产伤的新生儿,尤其是需要住院治疗的基底颅骨/颞骨骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上腔静脉 (SVC) 血流
大体时间:第一天

这是使用超声心动图测量的。 SVC 直径将从高的胸骨旁长轴视图中可视化。 然后,将根据显示 SVC 开始打开进入右心房点的血管壁的冷冻二维图像离线测量最大和最小内径。 用于流量计算的最大和最小直径的平均值。

  • SVC 流速将从低肋下视图可视化,脉冲多普勒记录将在 SVC 和右心房的交界处进行。 速度时间积分 (VTI) 将根据多普勒速度描记进行计算,并计算 5 个连续心动周期的平均值。
  • SVC 流量将使用 Kluckow 和 Evans 描述的方法计算:

SVC 流量 (ml/kg/min) = {VTI (cm/beat) × 3.14 × (平均 SVC 直径 2/4) × 心率 (beat/min) }/体重 kg

第一天
脑室内出血 (IVH) 评估
大体时间:第一天

超声心动图检查后将进行头颅超声检查:

  • 机器:型号 GE Vivid iq premium。
  • 探头:频率范围为 3.5 - 10 MHz 的 GE 8C-RS 探头。
  • 将进行头颅超声检查,并根据乳突分级记录和分类任何 IVH:

I 级:局限于生发基质的出血 II 级:脑室系统内可见血液但不扩张 III 级:脑室内有血液伴脑室扩张 IV 级:脑室内出血伴实质扩展

第一天
脑室内出血 (IVH) 评估
大体时间:第 3 天

超声心动图检查后将进行头颅超声检查:

  • 机器:型号 GE Vivid iq premium。
  • 探头:频率范围为 3.5 - 10 MHz 的 GE 8C-RS 探头。
  • IVH 将根据 Papile 等级进行记录和分类:

I 级:局限于生发基质的出血 II 级:脑室系统内可见血液但不扩张 III 级:脑室内有血液伴脑室扩张 IV 级:脑室内出血伴实质扩展

第 3 天
脑室内出血 (IVH) 评估
大体时间:第 7 天

超声心动图检查后将进行头颅超声检查:

  • 机器:型号 GE Vivid iq premium。
  • 探头:频率范围为 3.5 - 10 MHz 的 GE 8C-RS 探头。
  • 将进行头颅超声检查,并根据乳突分级记录和分类任何 IVH:

I 级:局限于生发基质的出血 II 级:脑室系统内可见血液但不扩张 III 级:脑室内有血液伴脑室扩张 IV 级:脑室内出血伴实质扩展

第 7 天
大脑前动脉 (ACA) 流速评估
大体时间:第一天
经颅多普勒 (TCD) 超声用于评估大脑前动脉血流速度
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed AM Khalifa, MBBCh、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • 研究主任:Mohamed H Gouda, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • 研究主任:Ali M Abd Almohsen, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月10日

初级完成 (实际的)

2021年9月20日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月10日

首次发布 (实际的)

2021年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月13日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

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