Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom overlegen vena cava flow og intraventrikulær blødning hos premature spedbarn

13. juni 2022 oppdatert av: Marwa Mohamed Farag

Studie for å vurdere forholdet mellom overlegen vena cava flow og intraventrikulær blødning hos premature spedbarn

Målet med studien var å evaluere sammenhengen mellom superior vena cava (SVC) strømningsmålinger innen de første 24 timene av livet og utvikling av intraventrikulær blødning hos premature fødte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Preterm intraventrikulær blødning

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, observasjonskohortstudie ble utført på nyfødte som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og levert ved Alexandria University Maternity Hospital (AUMH).

Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Alexandria University Maternity Hospital med totale innleggelser på ca. 2100 nyfødte per år, hvorav ca. mer enn 50 % blir innlagt på grunn av prematuritet og komplikasjoner.

Studien ble utført i 3 faser:

Første fase: Innmeldings- og utvelgelsesfase.
Andre fase: Overvåkings- og evalueringsfase.
Tredje fase: Statistisk analyse av dataene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Egypt
- - Alexandria, Egypt, 21131
    - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 dag (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte med svært lav fødselsvekt (≤1500 g) eller ≤ 32 ukers svangerskap som ble innlagt på neonatal intensivavdeling den første dagen av livet hvor evaluering av forholdet mellom superior vena cava (SVC) flowmålinger innen de første 24 timene av liv og utvikling av intraventrikulær blødning ble vurdert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyfødte med svært lav fødselsvekt (≤1500 g) eller ≤ 32 ukers svangerskap som ble innlagt på neonatal intensivavdeling første levedag.

Ekskluderingskriterier:

Nyfødte (mer enn 32 uker med svangerskap
Nyfødte med fødselsvekt over 1500 g.
Nyfødte med medfødte hjertesykdommer unntatt (patent ductus arteriosus og patent foramen ovale)
Nyfødte med store medfødte misdannelser.
Nyfødte med fødselstraumer spesielt basal hodeskalle/temporale benbrudd som krever sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overlegen vena cava (SVC) flyt Tidsramme: Dag 1	Dette ble målt ved hjelp av ekkokardiografi. SVC-diameter vil bli visualisert fra en høy parasternal langaksevisning. Maksimal og minimum indre diameter vil deretter bli målt off-line fra et frosset todimensjonalt bilde som viser karveggene på punktet der SVC begynner å åpne seg inn i høyre atrium. Gjennomsnitt av maksimal og minimum diameter brukt for strømningsberegningen. SVC-strømningshastigheten vil bli visualisert fra en lav subkostal-visning, og det pulserte Doppler-opptaket vil bli gjort ved krysset mellom SVC og høyre atrium. Hastighetstidsintegral (VTI) vil bli beregnet fra Dopplerhastighetssporingen og gjennomsnittet over 5 påfølgende hjertesykluser. SVC-strøm vil bli beregnet ved å bruke metoden beskrevet av Kluckow og Evans: SVC-strøm (ml/kg/min) = {VTI (cm/slag) × 3,14 × (gjennomsnittlig SVC-diameter2/4) × hjertefrekvens (slag/min) }/kroppsvekt i kg	Dag 1
Intraventrikulær blødning (IVH) vurdering Tidsramme: Dag 1	Kranial ultralyd vil bli utført etter ekkokardiografien: Maskin: modell GE Vivid iq premium. Probe: GE 8C-RS sonde med et frekvensområde på 3,5 - 10 MHz. Kranial ultralyd vil bli gjort og eventuell IVH vil bli notert og klassifisert i henhold til Papile-gradering: Grad I: Blødning begrenset til germinal matrise Grad II: Blod observert i ventrikkelsystemet, men ikke utvidet. Grad III: Blod i ventriklene med utvidelse av ventriklene Grad IV: Intraventrikulær blødning med parenkymal forlengelse	Dag 1
Intraventrikulær blødning (IVH) vurdering Tidsramme: Dag 3	Kranial ultralyd vil bli utført etter ekkokardiografien: Maskin: modell GE Vivid iq premium. Probe: GE 8C-RS sonde med et frekvensområde på 3,5 - 10 MHz. IVH vil bli notert og klassifisert i henhold til Papile-gradering: Grad I: Blødning begrenset til germinal matrise Grad II: Blod observert i ventrikkelsystemet, men ikke utvidet. Grad III: Blod i ventriklene med utvidelse av ventriklene Grad IV: Intraventrikulær blødning med parenkymal forlengelse	Dag 3
Intraventrikulær blødning (IVH) vurdering Tidsramme: Dag 7	Kranial ultralyd vil bli utført etter ekkokardiografien: Maskin: modell GE Vivid iq premium. Probe: GE 8C-RS sonde med et frekvensområde på 3,5 - 10 MHz. Kranial ultralyd vil bli gjort og eventuell IVH vil bli notert og klassifisert i henhold til Papile-gradering: Grad I: Blødning begrenset til germinal matrise Grad II: Blod observert i ventrikkelsystemet, men ikke utvidet. Grad III: Blod i ventriklene med utvidelse av ventriklene Grad IV: Intraventrikulær blødning med parenkymal forlengelse	Dag 7
Vurdering av anterior cerebral arterie (ACA) strømningshastighet Tidsramme: Dag 1	Transkraniell Doppler (TCD) ultrasonografi ble brukt for å vurdere den fremre cerebrale arteriens strømningshastighet	Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marwa Mohamed Farag

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mohamed AM Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studieleder: Mohamed H Gouda, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studieleder: Ali M Abd Almohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene