Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La relation entre le flux de la veine cave supérieure et l'hémorragie intraventriculaire chez les prématurés

13 juin 2022 mis à jour par: Marwa Mohamed Farag

Étude pour évaluer la relation entre le flux de la veine cave supérieure et l'hémorragie intraventriculaire chez les prématurés

Le but de l'étude était d'évaluer la relation entre les mesures de débit de la veine cave supérieure (SVC) au cours des 24 premières heures de vie et le développement d'une hémorragie intraventriculaire chez les nourrissons nés prématurément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hémorragie intraventriculaire prématurée

Description détaillée

Une étude de cohorte prospective et observationnelle a été réalisée sur des nouveau-nés remplissant les critères d'éligibilité et ayant accouché à la Maternité Universitaire d'Alexandrie (AUMH).

L'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'hôpital de maternité de l'université d'Alexandrie avec des admissions totales d'environ 2100 nouveau-nés par an, dont environ plus de 50% sont admis en raison de la prématurité et de ses complications.

L'étude s'est déroulée en 3 phases :

Première phase : phase d'inscription et de sélection.
Deuxième phase : Phase de suivi et d'évaluation.
Troisième phase : Analyse statistique des données

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Egypte
- - Alexandria, Egypte, 21131
    - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 jour (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés de très faible poids à la naissance (≤ 1500 g) ou ≤ 32 semaines de gestation qui ont été admis à l'unité de soins intensifs néonatals le premier jour de leur vie où l'évaluation de la relation entre les mesures du débit de la veine cave supérieure (SVC) au cours des 24 premières heures de la vie et le développement de l'hémorragie intraventriculaire ont été évalués.

La description

Critère d'intégration:

Nouveau-nés de très faible poids à la naissance (≤ 1500 g) ou ≤ 32 semaines de gestation qui ont été admis à l'unité néonatale de soins intensifs le premier jour de leur vie.

Critère d'exclusion:

Nouveau-nés (plus de 32 semaines de gestation
Nouveau-nés dont le poids à la naissance est supérieur à 1500 g.
Nouveau-nés atteints de cardiopathies congénitales à l'exclusion (canal artériel persistant et foramen ovale persistant)
Nouveau-nés avec des malformations congénitales majeures.
Nouveau-nés présentant un traumatisme à la naissance, en particulier des fractures de la base du crâne/de l'os temporal nécessitant une hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Flux de la veine cave supérieure (SVC) Délai: Jour 1	Celle-ci a été mesurée par échocardiographie. Le diamètre de la VCS sera visualisé à partir d'une vue parasternale haute grand axe. Les diamètres internes maximum et minimum seront ensuite mesurés hors ligne à partir d'une image bidimensionnelle gelée montrant les parois des vaisseaux au point où la SVC commence à s'ouvrir dans l'oreillette droite. Moyenne des diamètres maximum et minimum utilisés pour le calcul du débit. La vitesse d'écoulement du SVC sera visualisée à partir d'une vue sous-costale basse et l'enregistrement Doppler pulsé sera effectué à la jonction du SVC et de l'oreillette droite. L'intégrale de temps de vitesse (VTI) sera calculée à partir des tracés de vitesse Doppler et moyennée sur 5 cycles cardiaques consécutifs. Le débit SVC sera calculé selon la méthode décrite par Kluckow et Evans : Débit SVC (ml/kg/min) = {VTI (cm/battement) × 3,14 × (diamètre moyen SVC2/4) × fréquence cardiaque (battement/min) }/poids corporel en kg	Jour 1
Évaluation de l'hémorragie intraventriculaire (IVH) Délai: Jour 1	Une échographie crânienne sera réalisée après l'échocardiographie : Machine : modèle GE Vivid iq premium. Sonde : Sonde GE 8C-RS avec une gamme de fréquences de 3,5 à 10 MHz. Une échographie crânienne sera effectuée et toute IVH sera notée et classée selon le classement Papile : Grade I : Hémorragie limitée à la matrice germinale Grade II : Présence de sang dans le système ventriculaire mais sans le distendre Grade III : Sang dans les ventricules avec distension des ventricules Grade IV : Hémorragie intraventriculaire avec extension parenchymateuse	Jour 1
Évaluation de l'hémorragie intraventriculaire (IVH) Délai: Jour 3	Une échographie crânienne sera réalisée après l'échocardiographie : Machine : modèle GE Vivid iq premium. Sonde : Sonde GE 8C-RS avec une gamme de fréquences de 3,5 à 10 MHz. Les IVH seront notées et classées selon la notation Papile : Grade I : Hémorragie limitée à la matrice germinale Grade II : Présence de sang dans le système ventriculaire mais sans le distendre Grade III : Sang dans les ventricules avec distension des ventricules Grade IV : Hémorragie intraventriculaire avec extension parenchymateuse	Jour 3
Évaluation de l'hémorragie intraventriculaire (IVH) Délai: Jour 7	Une échographie crânienne sera réalisée après l'échocardiographie : Machine : modèle GE Vivid iq premium. Sonde : Sonde GE 8C-RS avec une gamme de fréquences de 3,5 à 10 MHz. Une échographie crânienne sera effectuée et toute IVH sera notée et classée selon le classement Papile : Grade I : Hémorragie limitée à la matrice germinale Grade II : Présence de sang dans le système ventriculaire mais sans le distendre Grade III : Sang dans les ventricules avec distension des ventricules Grade IV : Hémorragie intraventriculaire avec extension parenchymateuse	Jour 7
Évaluation de la vitesse d'écoulement de l'artère cérébrale antérieure (ACA) Délai: Jour 1	L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) a été utilisée pour évaluer la vitesse du flux de l'artère cérébrale antérieure	Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marwa Mohamed Farag

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mohamed AM Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Directeur d'études: Mohamed H Gouda, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Directeur d'études: Ali M Abd Almohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

20 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité