- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05050032
Relación entre el flujo de la vena cava superior y la hemorragia intraventricular en recién nacidos prematuros
Estudio para evaluar la relación entre el flujo de la vena cava superior y la hemorragia intraventricular en recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevó a cabo un estudio observacional prospectivo de cohortes en recién nacidos que cumplieron con los criterios de elegibilidad y que nacieron en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Alejandría (AUMH).
La Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Hospital de Maternidad de la Universidad de Alexandria con admisiones totales de aproximadamente 2100 recién nacidos por año, de los cuales aproximadamente más del 50% son admitidos debido a la prematuridad y sus complicaciones.
El estudio se llevó a cabo en 3 fases:
- Primera fase: Fase de inscripción y selección.
- Segunda fase: Fase de Seguimiento y Evaluación.
- Tercera fase: Análisis estadístico de los datos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de muy bajo peso al nacer (≤ 1500 g) o ≤ 32 semanas de gestación que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales en el primer día de vida.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos (más de 32 semanas de gestación)
- Recién nacidos con peso al nacer superior a 1500 g.
- Recién nacidos con cardiopatías congénitas excluyendo (permeabilidad del conducto arterioso y persistencia del foramen oval)
- Recién nacidos con malformaciones congénitas mayores.
- Recién nacidos con traumatismo de nacimiento, especialmente fracturas de la base del cráneo/hueso temporal que requieren hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo de la vena cava superior (VCS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Esto se midió mediante ecocardiografía. El diámetro de SVC se visualizará desde una vista de eje largo paraesternal alto. Los diámetros internos máximo y mínimo se medirán luego fuera de línea a partir de una imagen bidimensional congelada que muestra las paredes del vaso en el punto donde la SVC comienza a abrirse hacia la aurícula derecha. Media del diámetro máximo y mínimo utilizado para el cálculo del caudal.
Flujo de SVC (ml/kg/min) = {VTI (cm/latido) × 3,14 × (diámetro medio de SVC2/4) × frecuencia cardíaca (latido/min)}/peso corporal en kg |
Día 1
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Evaluación de hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: Día 1
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La ecografía craneal se realizará después de la ecocardiografía:
Grado I: Hemorragia limitada a la matriz germinal Grado II: Sangre observada dentro del sistema ventricular pero sin distenderlo Grado III: Sangre en los ventrículos con distensión de los ventrículos Grado IV: Hemorragia intraventricular con extensión parenquimatosa |
Día 1
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Evaluación de hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: Día 3
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La ecografía craneal se realizará después de la ecocardiografía:
Grado I: Hemorragia limitada a la matriz germinal Grado II: Sangre observada dentro del sistema ventricular pero sin distenderlo Grado III: Sangre en los ventrículos con distensión de los ventrículos Grado IV: Hemorragia intraventricular con extensión parenquimatosa |
Día 3
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Evaluación de hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: Día 7
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La ecografía craneal se realizará después de la ecocardiografía:
Grado I: Hemorragia limitada a la matriz germinal Grado II: Sangre observada dentro del sistema ventricular pero sin distenderlo Grado III: Sangre en los ventrículos con distensión de los ventrículos Grado IV: Hemorragia intraventricular con extensión parenquimatosa |
Día 7
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Evaluación de la velocidad de flujo de la arteria cerebral anterior (ACA)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se utilizó ultrasonografía Doppler transcraneal (TCD) para evaluar la velocidad de flujo de la arteria cerebral anterior
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed AM Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Mohamed H Gouda, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Ali M Abd Almohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Farag MM, Gouda MH, Almohsen AMA, Khalifa MA. Intraventricular hemorrhage prediction in premature neonates in the era of hemodynamics monitoring: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4067-4077. doi: 10.1007/s00431-022-04630-5. Epub 2022 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Nacimiento prematuro
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 0106381
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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