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Relación entre el flujo de la vena cava superior y la hemorragia intraventricular en recién nacidos prematuros

13 de junio de 2022 actualizado por: Marwa Mohamed Farag

Estudio para evaluar la relación entre el flujo de la vena cava superior y la hemorragia intraventricular en recién nacidos prematuros

El objetivo del estudio fue evaluar la relación entre las mediciones del flujo de la vena cava superior (VCS) dentro de las primeras 24 horas de vida y el desarrollo de hemorragia intraventricular en recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se llevó a cabo un estudio observacional prospectivo de cohortes en recién nacidos que cumplieron con los criterios de elegibilidad y que nacieron en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Alejandría (AUMH).

La Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Hospital de Maternidad de la Universidad de Alexandria con admisiones totales de aproximadamente 2100 recién nacidos por año, de los cuales aproximadamente más del 50% son admitidos debido a la prematuridad y sus complicaciones.

El estudio se llevó a cabo en 3 fases:

  1. Primera fase: Fase de inscripción y selección.
  2. Segunda fase: Fase de Seguimiento y Evaluación.
  3. Tercera fase: Análisis estadístico de los datos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 día (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos con muy bajo peso al nacer (≤1500 g) o ≤ 32 semanas de gestación que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales en el primer día de vida donde se evaluó la relación entre las mediciones de flujo de la vena cava superior (VCS) dentro de las primeras 24 horas de Se evaluó la vida y el desarrollo de hemorragia intraventricular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos de muy bajo peso al nacer (≤ 1500 g) o ≤ 32 semanas de gestación que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales en el primer día de vida.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos (más de 32 semanas de gestación)
  • Recién nacidos con peso al nacer superior a 1500 g.
  • Recién nacidos con cardiopatías congénitas excluyendo (permeabilidad del conducto arterioso y persistencia del foramen oval)
  • Recién nacidos con malformaciones congénitas mayores.
  • Recién nacidos con traumatismo de nacimiento, especialmente fracturas de la base del cráneo/hueso temporal que requieren hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo de la vena cava superior (VCS)
Periodo de tiempo: Día 1

Esto se midió mediante ecocardiografía. El diámetro de SVC se visualizará desde una vista de eje largo paraesternal alto. Los diámetros internos máximo y mínimo se medirán luego fuera de línea a partir de una imagen bidimensional congelada que muestra las paredes del vaso en el punto donde la SVC comienza a abrirse hacia la aurícula derecha. Media del diámetro máximo y mínimo utilizado para el cálculo del caudal.

  • La velocidad del flujo de la SVC se visualizará desde una vista subcostal baja y el registro Doppler pulsado se realizará en la unión de la SVC y la aurícula derecha. La integral de tiempo de velocidad (VTI) se calculará a partir de los trazados de velocidad Doppler y se promediará durante 5 ciclos cardíacos consecutivos.
  • El flujo de SVC se calculará utilizando el método descrito por Kluckow y Evans:

Flujo de SVC (ml/kg/min) = {VTI (cm/latido) × 3,14 × (diámetro medio de SVC2/4) × frecuencia cardíaca (latido/min)}/peso corporal en kg

Día 1
Evaluación de hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: Día 1

La ecografía craneal se realizará después de la ecocardiografía:

  • Máquina: modelo GE Vivid iq premium.
  • Sonda: sonda GE 8C-RS con un rango de frecuencia de 3,5 - 10 MHz.
  • Se realizará una ecografía craneal y se anotará cualquier IVH y se clasificará según el grado de papila:

Grado I: Hemorragia limitada a la matriz germinal Grado II: Sangre observada dentro del sistema ventricular pero sin distenderlo Grado III: Sangre en los ventrículos con distensión de los ventrículos Grado IV: Hemorragia intraventricular con extensión parenquimatosa

Día 1
Evaluación de hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: Día 3

La ecografía craneal se realizará después de la ecocardiografía:

  • Máquina: modelo GE Vivid iq premium.
  • Sonda: sonda GE 8C-RS con un rango de frecuencia de 3,5 - 10 MHz.
  • La IVH se anotará y clasificará según el grado de papila:

Grado I: Hemorragia limitada a la matriz germinal Grado II: Sangre observada dentro del sistema ventricular pero sin distenderlo Grado III: Sangre en los ventrículos con distensión de los ventrículos Grado IV: Hemorragia intraventricular con extensión parenquimatosa

Día 3
Evaluación de hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: Día 7

La ecografía craneal se realizará después de la ecocardiografía:

  • Máquina: modelo GE Vivid iq premium.
  • Sonda: sonda GE 8C-RS con un rango de frecuencia de 3,5 - 10 MHz.
  • Se realizará una ecografía craneal y se anotará cualquier IVH y se clasificará según el grado de papila:

Grado I: Hemorragia limitada a la matriz germinal Grado II: Sangre observada dentro del sistema ventricular pero sin distenderlo Grado III: Sangre en los ventrículos con distensión de los ventrículos Grado IV: Hemorragia intraventricular con extensión parenquimatosa

Día 7
Evaluación de la velocidad de flujo de la arteria cerebral anterior (ACA)
Periodo de tiempo: Día 1
Se utilizó ultrasonografía Doppler transcraneal (TCD) para evaluar la velocidad de flujo de la arteria cerebral anterior
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed AM Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Director de estudio: Mohamed H Gouda, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Director de estudio: Ali M Abd Almohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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