2 つの再利用可能なシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの臨床評価
2023年3月14日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、LID018869 ソフト コンタクトと ACUVUE® OASYS と HYDRACLEAR® PLUS (AOHP) ソフト コンタクト レンズを 30 日間毎日装用した場合の臨床成績を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は6回の訪問に参加することが期待されます。
被験者は、研究レンズの種類ごとに、30日間にわたって毎日少なくとも10時間、研究用コンタクトレンズを着用することが期待されます。
研究への被験者の参加の合計期間は約65日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Dr. Elsa Pao, OD
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San Francisco、California、アメリカ、94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Sabal Eye Care
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Vision Health Institute
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- West Bay Eye Associates
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South Carolina
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Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
- North Spartanburg Eye Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group, PLLC
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Dr Christina R Chang & Associates, OD, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Dawn M. Rakich, OD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 市販の球面ウィークリー/マンスリー ソフト コンタクト レンズの現在の装用者で、少なくとも 3 か月の装用経験があり、最低装用時間が週 5 日、1 日 10 時間である。
- マニフェスト シリンダーは、各眼で 0.75 ジオプター以下です。
- 両眼の最高矯正遠方視力が 20/25 スネレン以上であること。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- モノビジョンまたは多焦点レンズの着用者。
- 習慣的なセノフィルコン コンタクト レンズ装用者 (Acuvue Oasys、Acuvue Vita など) または市販の lehfilcon A コンタクト レンズ装用者 (TOTAL30)。
- 普段からコンタクトレンズをつけたまま寝ている。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LID018869、その後 AOHP
ピリオド 1 で Lehfilcon A コンタクト レンズを着用し、続いてピリオド 2 でセノフィルコン A コンタクト レンズを無作為に着用した。
各製品は、30 日間、1 日 10 時間以上、起床時に両眼に装着します。
クリアケアは、毎日のコンタクトレンズの洗浄と消毒に使用されます。
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過酸化水素系コンタクトレンズ洗浄消毒液
市販のシリコーンハイドロゲル球状コンタクトレンズを指示通りに使用
他の名前：
市販のシリコーンハイドロゲル球状コンタクトレンズを指示通りに使用
他の名前：
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他の：AOHP、その後 LID018869
期間 1 にセノフィルコン A コンタクト レンズを装着し、続いて期間 2 にレーフィルコン A コンタクト レンズを装着した、無作為化。
各製品は、30 日間、1 日 10 時間以上、起床時に両眼に装着します。
クリアケアは、毎日のコンタクトレンズの洗浄と消毒に使用されます。
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過酸化水素系コンタクトレンズ洗浄消毒液
市販のシリコーンハイドロゲル球状コンタクトレンズを指示通りに使用
他の名前：
市販のシリコーンハイドロゲル球状コンタクトレンズを指示通りに使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小二乗平均遠用視力 30 日目でのスタディ レンズ使用時
時間枠：30日目 各研究レンズタイプ
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視力（VA）は、レターチャートを使用して、4メートルの距離で所定の位置に研究レンズを使用して、各眼について個別に収集されました。
VA は、対数最小分解能角度 (logMAR) で測定されました。
0 の logMAR 値は 20/20 スネレン視力 (通常の距離視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が良好であることを示します。
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30日目 各研究レンズタイプ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (実際)
2022年2月22日
研究の完了 (実際)
2022年2月22日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。