Клиническая оценка двух многоразовых силикон-гидрогелевых контактных линз
14 марта 2023 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является сравнение клинических характеристик мягких контактных линз LID018869 с линзами ACUVUE® OASYS с мягкими контактными линзами HYDRACLEAR® PLUS (AOHP) в течение 30 дней ежедневного ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожидается, что субъекты посетят 6 посещений.
Ожидается, что субъекты будут носить исследуемые контактные линзы каждый день не менее 10 часов в день в течение 30-дневного периода для каждого типа исследуемых линз.
Общая продолжительность участия субъекта в исследовании составит примерно 65 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Sabal Eye Care
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
- North Spartanburg Eye Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Dr Christina R Chang & Associates, OD, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Текущий пользователь коммерческих сферических мягких контактных линз еженедельно/ежемесячно со стажем ношения не менее 3 месяцев, с минимальным временем ношения 5 дней в неделю и 10 часов в день.
- Явный цилиндр меньше или равен 0,75 диоптрии в каждом глазу.
- Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль лучше или равна 20/25 по шкале Снеллена для каждого глаза.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Владельцы монозрения или мультифокальных линз.
- Привычный пользователь контактных линз senofilcon (например, Acuvue Oasys, Acuvue Vita) или имеющийся в продаже контактных линз lehfilcon A (ВСЕГО30).
- Обычно спит в привычных контактных линзах.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: LID018869, затем AOHP
Контактные линзы Lehfilcon A, которые носили в период 1, затем контактные линзы senofilcon A, которые носили в период 2, в порядке рандомизации.
Каждое изделие будет носиться на обоих глазах только в часы бодрствования не менее 10 часов в день в течение 30 дней.
CLEAR CARE будет использоваться для ежедневной очистки и дезинфекции контактных линз.
|
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, используемые по назначению.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, используемые по назначению.
Другие имена:
|
|
Другой: AOHP, затем LID018869
Контактные линзы Senofilcon A, которые носили в период 1, затем контактные линзы lehfilcon A, которые носили в период 2, в порядке рандомизации.
Каждое изделие будет носиться на обоих глазах только в часы бодрствования не менее 10 часов в день в течение 30 дней.
CLEAR CARE будет использоваться для ежедневной очистки и дезинфекции контактных линз.
|
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, используемые по назначению.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, используемые по назначению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наименьшие квадраты Среднее значение остроты зрения вдаль с исследуемыми линзами на 30-й день
Временное ограничение: День 30, каждый тип исследуемых линз
|
Острота зрения (VA) измерялась для каждого глаза отдельно с исследуемыми линзами на расстоянии 4 метра с использованием буквенной таблицы.
VA измеряли в логарифмическом отношении минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), а более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
|
День 30, каждый тип исследуемых линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLY935-C022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .