Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna dwóch silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej miękkich soczewek kontaktowych LID018869 z miękkimi soczewkami kontaktowymi ACUVUE® OASYS with HYDRACLEAR® PLUS (AOHP) w ciągu 30 dni codziennego noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że pacjenci wezmą udział w 6 wizytach. Oczekuje się, że osoby badane będą nosić badane soczewki kontaktowe codziennie przez co najmniej 10 godzin dziennie przez okres 30 dni dla każdego typu badanych soczewek. Całkowity czas udziału uczestnika w badaniu wyniesie około 65 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Dr. Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Vision Health Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • North Spartanburg Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Dr Christina R Chang & Associates, OD, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Dawn M. Rakich, OD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Aktualny użytkownik komercyjnych sferycznych tygodniowych/miesięcznych miękkich soczewek kontaktowych z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem w noszeniu, z minimalnym czasem noszenia wynoszącym 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie.
  • Widoczny cylinder mniejszy lub równy 0,75 dioptrii w każdym oku.
  • Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali lepsza lub równa 20/25 Snellena w każdym oku.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby noszące soczewki jednoogniskowe lub wieloogniskowe.
  • Osoby regularnie noszące soczewki kontaktowe senofilcon (na przykład Acuvue Oasys, Acuvue Vita) lub dostępne w handlu soczewki kontaktowe lehfilcon A (TOTAL30).
  • Rutynowo śpi w zwykłych soczewkach kontaktowych.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LID018869, a następnie AOHP
Soczewki kontaktowe Lehfilcon A noszone w okresie 1, a następnie soczewki kontaktowe senofilcon A noszone w okresie 2, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt będzie noszony w obu oczach tylko w godzinach czuwania przez co najmniej 10 godzin dziennie przez 30 dni. CLEAR CARE będzie używany do codziennego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
Urządzenie: CZYSTA PIELĘGNACJA
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Dostępne w handlu, silikonowo-hydrożelowe, sferyczne soczewki kontaktowe, stosowane zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
  • LID018869
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon A
Dostępne w handlu, silikonowo-hydrożelowe, sferyczne soczewki kontaktowe, stosowane zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
  • AOHP
Inny: AOHP, a następnie LID018869
Soczewki kontaktowe Senofilcon A noszone w okresie 1, a następnie soczewki kontaktowe lehfilcon A noszone w okresie 2, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt będzie noszony w obu oczach tylko w godzinach czuwania przez co najmniej 10 godzin dziennie przez 30 dni. CLEAR CARE będzie używany do codziennego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
Urządzenie: CZYSTA PIELĘGNACJA
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Dostępne w handlu, silikonowo-hydrożelowe, sferyczne soczewki kontaktowe, stosowane zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
  • LID018869
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon A
Dostępne w handlu, silikonowo-hydrożelowe, sferyczne soczewki kontaktowe, stosowane zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
  • AOHP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ostrość widzenia na odległość metodą najmniejszych kwadratów z soczewkami badawczymi w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30, każdy typ soczewek do badania
Ostrość wzroku (VA) zbierano indywidualnie dla każdego oka z soczewkami badawczymi umieszczonymi na miejscu w odległości 4 metrów za pomocą wykresu literowego. VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Dzień 30, każdy typ soczewek do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLY935-C022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CZYSTA PIELĘGNACJA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj