Klinische Bewertung von zwei wiederverwendbaren Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
14. März 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung von LID018869 soft contact with ACUVUE® OASYS mit HYDRACLEAR® PLUS (AOHP) weichen Kontaktlinsen über 30 Tage täglichen Tragens zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 6 Besuchen teilnehmen.
Von den Probanden wird erwartet, dass sie ihre Studienkontaktlinsen jeden Tag für mindestens 10 Stunden pro Tag über einen Zeitraum von 30 Tagen für jeden Studienlinsentyp tragen.
Die Gesamtdauer der Teilnahme eines Probanden an der Studie beträgt etwa 65 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
166
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
- Sabal Eye Care
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Vision Health Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
- West Bay Eye Associates
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
- North Spartanburg Eye Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Dr Christina R Chang & Associates, OD, PA
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Aktueller Träger handelsüblicher weicher Wochen-/Monatslinsen mit mindestens 3 Monaten Trageerfahrung und einer Mindesttragezeit von 5 Tagen pro Woche und 10 Stunden pro Tag.
- Manifester Zylinder kleiner oder gleich 0,75 Dioptrien in jedem Auge.
- Bestkorrigierte Fernsehschärfe besser als oder gleich 20/25 Snellen in jedem Auge.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Träger von Monovisions- oder Multifokallinsen.
- Gewöhnlicher Träger von Senofilcon-Kontaktlinsen (z. B. Acuvue Oasys, Acuvue Vita) oder Träger von handelsüblichen Lehfilcon A-Kontaktlinsen (TOTAL30).
- Schläft routinemäßig mit gewöhnlichen Kontaktlinsen.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: LID018869, dann AOHP
Lehfilcon A-Kontaktlinsen, getragen in Periode 1, gefolgt von Senofilcon A-Kontaktlinsen, getragen in Periode 2, randomisiert.
Jedes Produkt wird 30 Tage lang mindestens 10 Stunden pro Tag in beiden Augen während der Wachstunden getragen.
CLEAR CARE wird zur täglichen Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen verwendet.
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Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen auf Wasserstoffperoxidbasis
Kommerziell erhältliche sphärische Silikonhydrogel-Kontaktlinsen, die wie angegeben verwendet werden
Andere Namen:
Kommerziell erhältliche sphärische Silikonhydrogel-Kontaktlinsen, die wie angegeben verwendet werden
Andere Namen:
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Sonstiges: AOHP, dann LID018869
Senofilcon A-Kontaktlinsen, getragen in Periode 1, gefolgt von Lehfilcon A-Kontaktlinsen, getragen in Periode 2, randomisiert.
Jedes Produkt wird 30 Tage lang mindestens 10 Stunden pro Tag in beiden Augen während der Wachstunden getragen.
CLEAR CARE wird zur täglichen Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen verwendet.
|
Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen auf Wasserstoffperoxidbasis
Kommerziell erhältliche sphärische Silikonhydrogel-Kontaktlinsen, die wie angegeben verwendet werden
Andere Namen:
Kommerziell erhältliche sphärische Silikonhydrogel-Kontaktlinsen, die wie angegeben verwendet werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kleinste-Quadrate-Mean-Distanz-Sehschärfe mit Studienlinsen an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30, jeder Studienlinsentyp
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Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit aufgesetzten Studienlinsen in einer Entfernung von 4 Metern unter Verwendung einer Buchstabentabelle erfasst.
VA wurde im logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) gemessen.
Ein logMAR-Wert von 0 entspricht 20/20 Snellen-Sehschärfe (Normalfernsicht), wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt.
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Tag 30, jeder Studienlinsentyp
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLY935-C022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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