Évaluation clinique de deux lentilles de contact réutilisables en silicone hydrogel
14 mars 2023 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques des lentilles de contact souples LID018869 avec les lentilles de contact souples ACUVUE® OASYS avec HYDRACLEAR® PLUS (AOHP) sur 30 jours de port quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets devront assister à 6 visites.
Les sujets devront porter leurs lentilles de contact à l'étude tous les jours pendant au moins 10 heures par jour sur une période de 30 jours pour chaque type de lentille à l'étude.
La durée totale de la participation d'un sujet à l'étude sera d'environ 65 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, États-Unis, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Sabal Eye Care
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Vision Health Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- West Bay Eye Associates
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- North Spartanburg Eye Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Dr Christina R Chang & Associates, OD, PA
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Porteur actuel de lentilles de contact souples sphériques hebdomadaires/mensuelles commerciales avec au moins 3 mois d'expérience de port, avec un temps de port minimum de 5 jours par semaine et 10 heures par jour.
- Cylindre manifeste inférieur ou égal à 0,75 dioptrie dans chaque œil.
- Meilleure acuité visuelle de distance corrigée supérieure ou égale à 20/25 Snellen dans chaque œil.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Porteur de lentilles monovision ou multifocales.
- Porteur habituel de lentilles de contact senofilcon (par exemple, Acuvue Oasys, Acuvue Vita) ou porteur de lentilles de contact lehfilcon A disponibles dans le commerce (TOTAL30).
- Dort régulièrement avec des lentilles de contact habituelles.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LID018869, puis AOHP
Lentilles de contact Lehfilcon A portées pendant la période 1, suivies des lentilles de contact senofilcon A portées pendant la période 2, telles que randomisées.
Chaque produit sera porté dans les deux yeux pendant les heures de veille uniquement pendant au moins 10 heures par jour pendant 30 jours.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection quotidiens des lentilles de contact.
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Solution nettoyante et désinfectante pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
Lentilles de contact sphériques en silicone hydrogel disponibles dans le commerce, utilisées comme indiqué
Autres noms:
Lentilles de contact sphériques en silicone hydrogel disponibles dans le commerce, utilisées comme indiqué
Autres noms:
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Autre: AOHP, puis LID018869
Lentilles de contact Senofilcon A portées pendant la période 1, suivies des lentilles de contact lehfilcon A portées pendant la période 2, telles que randomisées.
Chaque produit sera porté dans les deux yeux pendant les heures de veille uniquement pendant au moins 10 heures par jour pendant 30 jours.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection quotidiens des lentilles de contact.
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Solution nettoyante et désinfectante pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
Lentilles de contact sphériques en silicone hydrogel disponibles dans le commerce, utilisées comme indiqué
Autres noms:
Lentilles de contact sphériques en silicone hydrogel disponibles dans le commerce, utilisées comme indiqué
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle à distance moyenne des moindres carrés avec des lentilles d'étude au jour 30
Délai: Jour 30, chaque type de lentille d'étude
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L'acuité visuelle (VA) a été recueillie pour chaque œil individuellement avec des lentilles d'étude en place à une distance de 4 mètres à l'aide d'un tableau de lettres.
VA a été mesuré en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR).
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), une valeur logMAR inférieure indiquant une meilleure acuité visuelle.
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Jour 30, chaque type de lentille d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Première publication (Réel)
20 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLY935-C022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .