Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av to gjenbrukbare silikonhydrogel-kontaktlinser

14. mars 2023 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til LID018869 myk kontakt med ACUVUE® OASYS med HYDRACLEAR® PLUS (AOHP) myke kontaktlinser over 30 dagers daglig bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fagene forventes å delta på 6 besøk. Forsøkspersonene forventes å bruke studiekontaktlinsene hver dag i minst 10 timer per dag over en 30-dagers periode for hver type studielinse. Den totale varigheten av en subjekts deltakelse i studien vil være omtrent 65 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Dr. Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • North Spartanburg Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Dr Christina R Chang & Associates, OD, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Dawn M. Rakich, OD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Nåværende bruker av kommersielle sfæriske uke-/månedsmyke kontaktlinser med minst 3 måneders brukserfaring, med en minimumsbrukstid på 5 dager per uke og 10 timer per dag.
  • Manifest sylinder mindre enn eller lik 0,75 dioptri i hvert øye.
  • Best korrigert avstand synsstyrke bedre enn eller lik 20/25 Snellen i hvert øye.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Monovision eller multifokal linsebruker.
  • Vanlig senofilcon-kontaktlinsebruker (for eksempel Acuvue Oasys, Acuvue Vita) eller kommersielt tilgjengelig lehfilcon A-kontaktlinsebruker (TOTAL30).
  • Sover rutinemessig i vanlige kontaktlinser.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LID018869, deretter AOHP
Lehfilcon A-kontaktlinser brukt i periode 1, etterfulgt av senofilcon A-kontaktlinser brukt i periode 2, som randomisert. Hvert produkt vil bare bæres på begge øyne i våkne timer i minst 10 timer per dag i 30 dager. CLEAR CARE vil bli brukt til daglig rengjøring og desinfeksjon av kontaktlinser.
Enhet: KLAR OMSORG
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning for kontaktlinser
Enhet: Lehfilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige, silikonhydrogel, sfæriske kontaktlinser brukt som angitt
Andre navn:
  • LID018869
Enhet: Senofilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige, silikonhydrogel, sfæriske kontaktlinser brukt som angitt
Andre navn:
  • AOHP
Annen: AOHP, deretter LID018869
Senofilcon A-kontaktlinser brukt i periode 1, etterfulgt av lehfilcon A-kontaktlinser brukt i periode 2, som randomisert. Hvert produkt vil bare bæres på begge øyne i våkne timer i minst 10 timer per dag i 30 dager. CLEAR CARE vil bli brukt til daglig rengjøring og desinfeksjon av kontaktlinser.
Enhet: KLAR OMSORG
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning for kontaktlinser
Enhet: Lehfilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige, silikonhydrogel, sfæriske kontaktlinser brukt som angitt
Andre navn:
  • LID018869
Enhet: Senofilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige, silikonhydrogel, sfæriske kontaktlinser brukt som angitt
Andre navn:
  • AOHP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadrater betyr avstand synsskarphet med studielinser på dag 30
Tidsramme: Dag 30, hver studielinsetype
Synsstyrke (VA) ble samlet for hvert øye individuelt med studielinser på plass i en avstand på 4 meter ved hjelp av et bokstavdiagram. VA ble målt i logaritmen minimum oppløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsskarphet (normalt syn på avstand), med en lavere logMAR-verdi som indikerer bedre synsskarphet.
Dag 30, hver studielinsetype

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLY935-C022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på KLAR OMSORG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere