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Evaluación clínica de dos lentes de contacto de hidrogel de silicona reutilizables

14 de marzo de 2023 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento clínico de los lentes de contacto blandos LID018869 con ACUVUE® OASYS con HYDRACLEAR® PLUS (AOHP) durante 30 días de uso diario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera que los sujetos asistan a 6 visitas. Se espera que los sujetos usen sus lentes de contacto de estudio todos los días durante al menos 10 horas por día durante un período de 30 días para cada tipo de lente de estudio. La duración total de la participación de un sujeto en el estudio será de aproximadamente 65 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Dr. Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Vision Health Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • North Spartanburg Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Dr Christina R Chang & Associates, OD, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Dawn M. Rakich, OD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Usuario actual de lentes de contacto blandos esféricos comerciales semanales/mensuales con al menos 3 meses de experiencia en el uso, con un tiempo mínimo de uso de 5 días a la semana y 10 horas al día.
  • Cilindro manifiesto menor o igual a 0,75 dioptrías en cada ojo.
  • Mejor agudeza visual lejana corregida mejor o igual a 20/25 Snellen en cada ojo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Usuario de lentes monovisión o multifocales.
  • Usuario habitual de lentes de contacto senofilcon (por ejemplo, Acuvue Oasys, Acuvue Vita) o usuario de lentes de contacto lehfilcon A disponibles comercialmente (TOTAL30).
  • Rutinariamente duerme con lentes de contacto habituales.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: LID018869, luego AOHP
Lentes de contacto Lehfilcon A usadas en el Período 1, seguidas de lentes de contacto senofilcon A usadas en el Período 2, de forma aleatoria. Cada producto se usará en ambos ojos durante las horas de vigilia solo durante al menos 10 horas por día durante 30 días. CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección diaria de lentes de contacto.
Dispositivo: CUIDADO CLARO
Solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Dispositivo: Lentes de contacto lehfilcon a
Lentes de contacto esféricas de hidrogel de silicona disponibles comercialmente usadas como se indica
Otros nombres:
  • TAPA018869
Dispositivo: Lentes de contacto Senofilcon A
Lentes de contacto esféricas de hidrogel de silicona disponibles comercialmente usadas como se indica
Otros nombres:
  • AOHP
Otro: AOHP, luego LID018869
Lentes de contacto Senofilcon A usados ​​en el Período 1, seguidos de lentes de contacto Lehfilcon A usados ​​en el Período 2, de forma aleatoria. Cada producto se usará en ambos ojos durante las horas de vigilia solo durante al menos 10 horas por día durante 30 días. CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección diaria de lentes de contacto.
Dispositivo: CUIDADO CLARO
Solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Dispositivo: Lentes de contacto lehfilcon a
Lentes de contacto esféricas de hidrogel de silicona disponibles comercialmente usadas como se indica
Otros nombres:
  • TAPA018869
Dispositivo: Lentes de contacto Senofilcon A
Lentes de contacto esféricas de hidrogel de silicona disponibles comercialmente usadas como se indica
Otros nombres:
  • AOHP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia media de mínimos cuadrados con lentes de estudio en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30, cada tipo de lente de estudio
La agudeza visual (AV) se recolectó para cada ojo individualmente con lentes de estudio colocados a una distancia de 4 metros utilizando un gráfico de letras. VA se midió en logaritmo ángulo mínimo de resolución (logMAR). Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (visión de distancia normal), con un valor logMAR más bajo que indica una mejor agudeza visual.
Día 30, cada tipo de lente de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLY935-C022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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