Kahden uudelleenkäytettävän silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen arvio
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LID018869 pehmeän kontaktin kliinistä suorituskykyä ACUVUE® OASYSin ja HYDRACLEAR® PLUS (AOHP) pehmeiden piilolinssien kanssa 30 päivän päivittäisen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan 6 käyntiin.
Koehenkilöiden odotetaan käyttävän tutkimuspiilolinssejä joka päivä vähintään 10 tuntia päivässä 30 päivän ajan kunkin tutkimuslinssityypin osalta.
Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 65 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Sabal Eye Care
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
- North Spartanburg Eye Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Dr Christina R Chang & Associates, OD, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Nykyinen kaupallisten pallomaisten viikko-/kuukausilinssien käyttäjä, jolla on vähintään 3 kuukauden käyttökokemus, vähintään 5 päivää viikossa ja 10 tuntia päivässä.
- Ilmeinen sylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 diopteria kummassakin silmässä.
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus, joka on vähintään 20/25 Snellen kummassakin silmässä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Monovision tai multifocal linssin käyttäjä.
- Tavallinen senofilcon-piilolinssien käyttäjä (esim. Acuvue Oasys, Acuvue Vita) tai kaupallisesti saatavilla lehfilcon A -piilolinssien käyttäjä (TOTAL30).
- Nukkuu rutiininomaisissa piilolinsseissä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LID018869, sitten AOHP
Lehfilcon A -piilolinssit, joita käytettiin kaudella 1, ja senofilcon A -piilolinssit, joita käytettiin kaudella 2, satunnaistettuna.
Jokaista tuotetta käytetään molemmissa silmissä vain valveillaoloaikana vähintään 10 tuntia päivässä 30 päivän ajan.
CLEAR CARE -laitetta käytetään päivittäiseen piilolinssien puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
Kaupallisesti saatavilla, silikonihydrogeeli, pallomaisia piilolinssejä käytetty ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla, silikonihydrogeeli, pallomaisia piilolinssejä käytetty ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Muut: AOHP, sitten LID018869
Jaksolla 1 käytetyt Senofilcon A -piilolinssit ja jakson 2 jälkeen käytetyt lehfilcon A -piilolinssit satunnaistetusti.
Jokaista tuotetta käytetään molemmissa silmissä vain valveillaoloaikana vähintään 10 tuntia päivässä 30 päivän ajan.
CLEAR CARE -laitetta käytetään päivittäiseen piilolinssien puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
Kaupallisesti saatavilla, silikonihydrogeeli, pallomaisia piilolinssejä käytetty ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla, silikonihydrogeeli, pallomaisia piilolinssejä käytetty ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmät neliöt tarkoittavat etäisyyttä näöntarkkuutta tutkimuslinsseillä 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30, jokainen tutkimuslinssityyppi
|
Näöntarkkuus (VA) kerättiin jokaisesta silmästä erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan 4 metrin etäisyydeltä kirjainkaavion avulla.
VA mitattiin logaritmin minimiresoluutiokulmana (logMAR).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali etäisyysnäkö), ja pienempi logMAR-arvo ilmaisee parempaa näöntarkkuutta.
|
Päivä 30, jokainen tutkimuslinssityyppi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLY935-C022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .