2개의 재사용 가능한 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 임상적 평가
2023년 3월 14일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 HYDRACLEAR® PLUS(AOHP) 소프트 콘택트 렌즈가 있는 ACUVUE® OASYS와 LID018869 소프트 콘택트 렌즈를 매일 30일 동안 착용한 임상 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 6회 방문에 참석할 것으로 예상됩니다.
피험자는 각 연구 렌즈 유형에 대해 30일 기간 동안 하루에 최소 10시간 동안 매일 연구 콘택트 렌즈를 착용할 것으로 예상됩니다.
피험자가 연구에 참여하는 총 기간은 약 65일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, 미국, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Sabal Eye Care
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Vision Health Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- West Bay Eye Associates
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- North Spartanburg Eye Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Dr Christina R Chang & Associates, OD, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 최소 착용 시간이 주 5일, 하루 10시간인 상용 구형 주간/월간 소프트 콘택트렌즈를 최소 3개월 이상 착용한 현재 착용자.
- 각 눈에서 0.75 디옵터 이하의 매니페스트 실린더.
- 각 눈의 Snellen 20/25 이상인 최대 교정 거리 시력.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 모노비전 또는 다초점 렌즈 착용자.
- 습관성 세노필콘 콘택트렌즈 착용자(예: Acuvue Oasys, Acuvue Vita) 또는 시판 중인 lehfilcon A 콘택트렌즈 착용자(TOTAL30).
- 일상적으로 습관성 콘택트렌즈를 끼고 잠을 잔다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LID018869, AOHP
기간 1에 Lehfilcon A 콘택트 렌즈를 착용한 다음 기간 2에 세노필콘 A 콘택트 렌즈를 무작위로 착용했습니다.
각 제품은 30일 동안 하루에 최소 10시간 동안만 깨어 있는 시간 동안 양쪽 눈에 착용합니다.
CLEAR CARE는 매일 콘택트렌즈 세척 및 소독에 사용됩니다.
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과산화수소계 콘택트렌즈 세척소독액
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔, 지시에 따라 사용되는 구형 콘택트 렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔, 지시에 따라 사용되는 구형 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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다른: AOHP, LID018869
무작위로 기간 1에 Senofilcon A 콘택트 렌즈를 착용한 후 기간 2에 lehfilcon A 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
각 제품은 30일 동안 하루에 최소 10시간 동안만 깨어 있는 시간 동안 양쪽 눈에 착용합니다.
CLEAR CARE는 매일 콘택트렌즈 세척 및 소독에 사용됩니다.
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과산화수소계 콘택트렌즈 세척소독액
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔, 지시에 따라 사용되는 구형 콘택트 렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔, 지시에 따라 사용되는 구형 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 제곱은 30일째에 연구 렌즈를 사용한 평균 원거리 시력
기간: 30일, 각 연구 렌즈 유형
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시력(VA)은 문자 차트를 사용하여 4m 거리에서 연구 렌즈를 제자리에 두고 각 눈에 대해 개별적으로 수집되었습니다.
VA는 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 측정되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 원거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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30일, 각 연구 렌즈 유형
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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