Klinische beoordeling van twee herbruikbare siliconen hydrogel contactlenzen
14 maart 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het vergelijken van de klinische prestatie van LID018869 soft contact met ACUVUE® OASYS met HYDRACLEAR® PLUS (AOHP) zachte contactlenzen gedurende 30 dagen dagelijks dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze 6 bezoeken bijwonen.
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze hun studiecontactlenzen elke dag gedurende ten minste 10 uur per dag gedurende een periode van 30 dagen dragen voor elk type studielens.
De totale duur van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek zal ongeveer 65 dagen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Sabal Eye Care
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
- North Spartanburg Eye Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Dr Christina R Chang & Associates, OD, PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Huidige drager van commerciële sferische week-/maandlenzen met minstens 3 maanden draagervaring, met een minimale draagtijd van 5 dagen per week en 10 uur per dag.
- Manifest cilinder kleiner dan of gelijk aan 0,75 dioptrie in elk oog.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand beter dan of gelijk aan 20/25 Snellen in elk oog.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Drager van monovisie- of multifocale lenzen.
- Gewone drager van senofilcon-contactlenzen (bijvoorbeeld Acuvue Oasys, Acuvue Vita) of in de handel verkrijgbare drager van lehfilcon A-contactlenzen (TOTAL30).
- Slaapt routinematig met gewone contactlenzen.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LID018869, dan AOHP
Lehfilcon A-contactlenzen gedragen in periode 1, gevolgd door senofilcon A-contactlenzen gedragen in periode 2, zoals gerandomiseerd.
Elk product wordt gedurende 30 dagen gedurende ten minste 10 uur per dag in beide ogen gedragen tijdens de nachtelijke uren.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor de dagelijkse reiniging en desinfectie van contactlenzen.
|
Reinigings- en desinfectieoplossing voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel, sferische contactlenzen gebruikt zoals aangegeven
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel, sferische contactlenzen gebruikt zoals aangegeven
Andere namen:
|
|
Ander: AOHP, dan LID018869
Senofilcon A-contactlenzen gedragen in periode 1, gevolgd door lehfilcon A-contactlenzen gedragen in periode 2, zoals gerandomiseerd.
Elk product wordt gedurende 30 dagen gedurende ten minste 10 uur per dag in beide ogen gedragen tijdens de nachtelijke uren.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor de dagelijkse reiniging en desinfectie van contactlenzen.
|
Reinigings- en desinfectieoplossing voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel, sferische contactlenzen gebruikt zoals aangegeven
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel, sferische contactlenzen gebruikt zoals aangegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde afstand gezichtsscherpte met studielenzen op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30, elk type studielens
|
Visuele scherpte (VA) werd voor elk oog afzonderlijk verzameld met studielenzen op hun plaats op een afstand van 4 meter met behulp van een letterkaart.
VA werd gemeten in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR).
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij een lagere logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft.
|
Dag 30, elk type studielens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLY935-C022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .