Avaliação clínica de duas lentes de contato reutilizáveis de hidrogel de silicone
14 de março de 2023 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico das lentes de contato gelatinosas LID018869 com as lentes de contato gelatinosas ACUVUE® OASYS com HYDRACLEAR® PLUS (AOHP) durante 30 dias de uso diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Espera-se que os indivíduos participem de 6 visitas.
Espera-se que os participantes usem suas lentes de contato de estudo todos os dias por pelo menos 10 horas por dia durante um período de 30 dias para cada tipo de lente de estudo.
A duração total da participação de um sujeito no estudo será de aproximadamente 65 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- North Spartanburg Eye Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Dr Christina R Chang & Associates, OD, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Usuário atual de lentes de contato gelatinosas esféricas semanais/mensais comerciais com pelo menos 3 meses de experiência de uso, com um tempo mínimo de uso de 5 dias por semana e 10 horas por dia.
- Cilindro manifesto menor ou igual a 0,75 dioptria em cada olho.
- Melhor acuidade visual à distância corrigida melhor ou igual a 20/25 Snellen em cada olho.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Monovisão ou usuário de lente multifocal.
- Usuário habitual de lentes de contato senofilcon (por exemplo, Acuvue Oasys, Acuvue Vita) ou usuário de lentes de contato lehfilcon A disponíveis comercialmente (TOTAL30).
- Rotineiramente dorme com lentes de contato habituais.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: LID018869, então AOHP
As lentes de contato Lehfilcon A usadas no Período 1, seguidas pelas lentes de contato Senofilcon A usadas no Período 2, conforme randomizado.
Cada produto será usado em ambos os olhos durante as horas de vigília apenas por pelo menos 10 horas por dia durante 30 dias.
CLEAR CARE será usado para a limpeza e desinfecção diária das lentes de contato.
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Solução de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
Disponível comercialmente, hidrogel de silicone, lentes de contato esféricas usadas conforme indicado
Outros nomes:
Disponível comercialmente, hidrogel de silicone, lentes de contato esféricas usadas conforme indicado
Outros nomes:
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Outro: AOHP, depois LID018869
Lentes de contato Senofilcon A usadas no Período 1, seguidas por lentes de contato lehfilcon A usadas no Período 2, conforme randomização.
Cada produto será usado em ambos os olhos durante as horas de vigília apenas por pelo menos 10 horas por dia durante 30 dias.
CLEAR CARE será usado para a limpeza e desinfecção diária das lentes de contato.
|
Solução de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
Disponível comercialmente, hidrogel de silicone, lentes de contato esféricas usadas conforme indicado
Outros nomes:
Disponível comercialmente, hidrogel de silicone, lentes de contato esféricas usadas conforme indicado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual de distância média de mínimos quadrados com lentes de estudo no dia 30
Prazo: Dia 30, cada tipo de lente de estudo
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A acuidade visual (AV) foi coletada para cada olho individualmente com lentes de estudo colocadas a uma distância de 4 metros usando um gráfico de letras.
A VA foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen acuidade visual (visão à distância normal), com um valor logMAR mais baixo indicando melhor acuidade visual.
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Dia 30, cada tipo de lente de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLY935-C022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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