Klinické hodnocení dvou opakovaně použitelných silikon-hydrogelových kontaktních čoček
14. března 2023 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat klinický výkon měkkých kontaktních čoček LID018869 s ACUVUE® OASYS s měkkými kontaktními čočkami HYDRACLEAR® PLUS (AOHP) během 30 dnů denního nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předpokládá se, že subjekty se zúčastní 6 návštěv.
Očekává se, že subjekty budou nosit své studijní kontaktní čočky každý den po dobu alespoň 10 hodin denně po dobu 30 dnů pro každý typ studijních čoček.
Celková doba účasti subjektu ve studii bude přibližně 65 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Sabal Eye Care
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
- North Spartanburg Eye Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Dr Christina R Chang & Associates, OD, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Současný nositel komerčních sférických týdenních/měsíčních měkkých kontaktních čoček s minimálně 3měsíční zkušeností s nošením, s minimální dobou nošení 5 dní v týdnu a 10 hodin denně.
- Manifest cylindr menší nebo rovný 0,75 dioptrie v každém oku.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku lepší nebo rovna 20/25 Snellen v každém oku.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Nositel monovizních nebo multifokálních čoček.
- Obvyklý nositel kontaktních čoček senofilcon (například Acuvue Oasys, Acuvue Vita) nebo komerčně dostupný nositel kontaktních čoček lehfilcon A (CELKEM 30).
- Běžně spí v obvyklých kontaktních čočkách.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LID018869, poté AOHP
Kontaktní čočky Lehfilcon A nošené v období 1, následované kontaktními čočkami senofilcon A nošené v období 2, podle randomizace.
Každý výrobek bude nošen na obou očích pouze během bdění po dobu alespoň 10 hodin denně po dobu 30 dnů.
CLEAR CARE bude sloužit pro každodenní čištění a dezinfekci kontaktních čoček.
|
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Komerčně dostupné, silikonové hydrogelové sférické kontaktní čočky používané jak je uvedeno
Ostatní jména:
Komerčně dostupné, silikonové hydrogelové sférické kontaktní čočky používané jak je uvedeno
Ostatní jména:
|
|
Jiný: AOHP, pak LID018869
Kontaktní čočky Senofilcon A nošené v období 1, následované kontaktními čočkami lehfilcon A nošené v období 2, podle randomizace.
Každý výrobek bude nošen na obou očích pouze během bdění po dobu alespoň 10 hodin denně po dobu 30 dnů.
CLEAR CARE bude sloužit pro každodenní čištění a dezinfekci kontaktních čoček.
|
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Komerčně dostupné, silikonové hydrogelové sférické kontaktní čočky používané jak je uvedeno
Ostatní jména:
Komerčně dostupné, silikonové hydrogelové sférické kontaktní čočky používané jak je uvedeno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejmenší čtverce znamenají zrakovou ostrost na dálku se studijními čočkami 30. den
Časové okno: Den 30, každý typ studijní čočky
|
Zraková ostrost (VA) byla sbírána pro každé oko jednotlivě s nasazenými studijními čočkami ve vzdálenosti 4 metrů pomocí písmenové tabulky.
VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnota logMAR ukazuje na lepší zrakovou ostrost.
|
Den 30, každý typ studijní čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLY935-C022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .