Valutazione clinica di due lenti a contatto riutilizzabili in silicone idrogel
14 marzo 2023 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto morbide LID018869 con ACUVUE® OASYS con le lenti a contatto morbide HYDRACLEAR® PLUS (AOHP) per 30 giorni di utilizzo quotidiano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti dovranno partecipare a 6 visite.
I soggetti dovranno indossare le lenti a contatto dello studio ogni giorno per almeno 10 ore al giorno per un periodo di 30 giorni per ogni tipo di lente dello studio.
La durata totale della partecipazione di un soggetto allo studio sarà di circa 65 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Sabal Eye Care
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Vision Health Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- West Bay Eye Associates
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
- North Spartanburg Eye Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Dr Christina R Chang & Associates, OD, PA
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Attuale portatore di lenti a contatto morbide sferiche commerciali settimanali/mensili con almeno 3 mesi di esperienza di utilizzo, con un tempo minimo di utilizzo di 5 giorni alla settimana e 10 ore al giorno.
- Cilindro manifesto inferiore o uguale a 0,75 diottrie in ciascun occhio.
- Miglior acuità visiva per distanza corretta migliore o uguale a 20/25 Snellen in ciascun occhio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Portatori di lenti monovisioni o multifocali.
- Portatrice abituale di lenti a contatto senofilcon (ad esempio, Acuvue Oasys, Acuvue Vita) o portatrice di lenti a contatto lehfilcon A disponibile in commercio (TOTAL30).
- Dorme abitualmente con lenti a contatto abituali.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: LID018869, quindi AOHP
Lenti a contatto Lehfilcon A indossate nel Periodo 1, seguite da lenti a contatto senofilcon A indossate nel Periodo 2, come randomizzate.
Ogni prodotto verrà indossato in entrambi gli occhi solo durante le ore di veglia per almeno 10 ore al giorno per 30 giorni.
CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione quotidiana delle lenti a contatto.
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Soluzione detergente e disinfettante per lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Disponibile in commercio, silicone idrogel, lenti a contatto sferiche utilizzate come indicato
Altri nomi:
Disponibile in commercio, silicone idrogel, lenti a contatto sferiche utilizzate come indicato
Altri nomi:
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Altro: AOHP, quindi LID018869
Lenti a contatto Senofilcon A indossate nel Periodo 1, seguite da lenti a contatto lehfilcon A indossate nel Periodo 2, come randomizzate.
Ogni prodotto verrà indossato in entrambi gli occhi solo durante le ore di veglia per almeno 10 ore al giorno per 30 giorni.
CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione quotidiana delle lenti a contatto.
|
Soluzione detergente e disinfettante per lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Disponibile in commercio, silicone idrogel, lenti a contatto sferiche utilizzate come indicato
Altri nomi:
Disponibile in commercio, silicone idrogel, lenti a contatto sferiche utilizzate come indicato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva della distanza media dei minimi quadrati con lenti di studio al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30, ogni tipo di lente di studio
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L'acuità visiva (VA) è stata raccolta individualmente per ciascun occhio con lenti di studio posizionate a una distanza di 4 metri utilizzando un grafico a lettere.
VA è stato misurato in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR).
Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva.
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Giorno 30, ogni tipo di lente di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLY935-C022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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