Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af to genanvendelige silikonehydrogel-kontaktlinser

14. marts 2023 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af LID018869 blød kontakt med ACUVUE® OASYS med HYDRACLEAR® PLUS (AOHP) bløde kontaktlinser over 30 dages daglig brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner forventes at deltage i 6 besøg. Forsøgspersonerne forventes at bære deres undersøgelseskontaktlinser hver dag i mindst 10 timer om dagen over en 30-dages periode for hver undersøgelseslinsetype. Den samlede varighed af en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 65 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Dr. Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • North Spartanburg Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Dr Christina R Chang & Associates, OD, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Dawn M. Rakich, OD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Nuværende bruger af en kommerciel sfærisk ugentlige/månedlige bløde kontaktlinser med mindst 3 måneders brugserfaring, med en minimumsbrugstid på 5 dage om ugen og 10 timer om dagen.
  • Manifest cylinder mindre end eller lig med 0,75 dioptri i hvert øje.
  • Bedst korrigeret afstandssynsstyrke bedre end eller lig med 20/25 Snellen i hvert øje.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Monovision eller multifokal linsebærer.
  • Sædvanlig senofilcon kontaktlinsebærer (for eksempel Acuvue Oasys, Acuvue Vita) eller kommercielt tilgængelig lehfilcon A kontaktlinsebærer (TOTAL30).
  • Sover rutinemæssigt i sædvanlige kontaktlinser.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LID018869, derefter AOHP
Lehfilcon A kontaktlinser brugt i periode 1, efterfulgt af senofilcon A kontaktlinser brugt i periode 2, som randomiseret. Hvert produkt vil kun blive båret i begge øjne i de vågne timer i mindst 10 timer om dagen i 30 dage. CLEAR CARE vil blive brugt til daglig kontaktlinserengøring og desinfektion.
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid-baseret kontaktlinseopløsning til rengøring og desinficering
Enhed: Lehfilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige, silikonehydrogel, sfæriske kontaktlinser brugt som angivet
Andre navne:
  • LID018869
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige, silikonehydrogel, sfæriske kontaktlinser brugt som angivet
Andre navne:
  • AOHP
Andet: AOHP, derefter LID018869
Senofilcon A kontaktlinser brugt i periode 1, efterfulgt af lehfilcon A kontaktlinser brugt i periode 2, som randomiseret. Hvert produkt vil kun blive båret i begge øjne i de vågne timer i mindst 10 timer om dagen i 30 dage. CLEAR CARE vil blive brugt til daglig kontaktlinserengøring og desinfektion.
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid-baseret kontaktlinseopløsning til rengøring og desinficering
Enhed: Lehfilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige, silikonehydrogel, sfæriske kontaktlinser brugt som angivet
Andre navne:
  • LID018869
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige, silikonehydrogel, sfæriske kontaktlinser brugt som angivet
Andre navne:
  • AOHP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters middelafstandssynsstyrke med studielinser på dag 30
Tidsramme: Dag 30, hver undersøgelseslinsetype
Synsstyrke (VA) blev opsamlet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads i en afstand af 4 meter ved hjælp af et bogstavkort. VA blev målt i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke.
Dag 30, hver undersøgelseslinsetype

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLY935-C022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner