経皮的または外科的僧帽弁修復 (PRIMARY)
2026年9月8日 更新者：Annetine Gelijns
65 歳以上の僧帽弁逸脱および逆流における経皮的または外科的修復 (プライマリ)
これは、原発性変性僧帽弁閉鎖不全症 (MR) 患者を対象に、僧帽弁 (MV) 経カテーテル エッジツーエッジ修復 (TEER) と外科的修復 (1:1 の比率) を比較する前向き多施設非盲検ランダム化試験です。
この試験は、米国、カナダ、ドイツ、英国で実施され、戦略試験として設計されています。
したがって、特定の国で原発性変性 MR の TEER 用に合法的に販売されているすべてのデバイスは、この試験で使用する資格があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、原発性変性 MR 患者における外科的修復と比較した MV TEER の長期的な有効性と安全性を評価することです。 二次的な目的は、無作為化後 1 年での MR 補正の妥当性と長期的な臨床転帰 (死亡、心不全による入院/緊急治療、弁の再介入、生活の質) との関係を分析することです。 この試験の第 3 の目的は、一次変性僧帽弁閉鎖不全症患者における MV 外科的修復と比較して、経カテーテルのエッジツーエッジ MV 修復の患者中心のアウトカム (生活の質、機能状態、および退院部位) の範囲を評価することです。 .
この試験の患者集団は、地域の心臓チームがMV介入の適応が存在することを確認し、経カテーテルエッジツーエッジおよび外科的修復戦略の両方が解剖学的に実行可能である、重度の原発性変性MRの成人患者で構成されています。
米国での市販のエッジツーエッジ僧帽弁修復装置の使用は、心臓チームによって MV 手術の危険性が非常に高いと見なされた患者でのみ承認されているため、この試験でのそのような装置の使用は FDA によって調査中であると見なされています。 そのため、この治験は Investigational Device Exemption (IDE ) の下で実施されます。
無作為化を拒否する資格のあるMRを持つすべての患者には、ベースラインリスクプロファイルと受けた治療戦略を取得する並行レジストリに登録するオプションが提供されます。 これらの患者はまた、簡単な辞退者調査に記入するよう求められます。
成果は 5 年間にわたって測定されます。 推定登録期間は 36 か月で、すべての患者は特定のエンドポイントの無作為化後最大 10 年間追跡されます。 長期的なフォローアップには、臨床試験データにリンクされた管理データセットの活用が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、21287
- Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor, Scott and White
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Clydebank、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee University National Hospital
-
Headington、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、E1 8PR
- Barts Health NHS Trust
-
Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough、イギリス
- South Tees Hospital NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Cambridge、England、イギリス、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Leeds、England、イギリス、LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London、England、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、England、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、England、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester、England、イギリス、M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
Worthing、West Sussex、イギリス、BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、BC V6E 1M7
- University of British Columbia, Providence Health Care, St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、ON N6A 5W9
- London Health Sciences
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8St
- Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、QC G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
Galacia
-
Vigo、Galacia、スペイン、36204
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
-
Bad Rothenfelde、ドイツ、49214
- Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
-
Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
München、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Berlin-kölnische Allee
-
Cologne、Berlin-kölnische Allee、ドイツ、50969
- Universitätsklinikum Köln
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この試験の患者集団は、地域の心臓チームがMV介入の適応が存在することを確認し、経カテーテルエッジツーエッジおよび外科的修復戦略の両方が解剖学的に実行可能な重度の原発性変性MRの成人で構成されています。 具体的な包含基準と除外基準を以下に示します。 適格基準を満たすすべての患者は、性別、人種、または民族性に関係なく、研究に含まれます。
包含基準:
- -中等度または重度（3 +または4 + / 4 +）の原発性変性（Carpentier II型）MRを有する65歳以上の成人患者は、経胸壁心エコー検査によって定義されます
- MV インターベンションの臨床的適応および MV 経カテーテルの端から端までの解剖学的候補および局所心臓チーム評価による外科的修復の両方
- 地域の心臓チームの評価に応じて、外科的リスク範囲 (低、中、高リスク) の患者 (心臓弁膜症患者の管理に関する 2020 年 ACC/AHA ガイドラインを参照)
- 併用アブレーションの適応を満たす心房細動患者は、地元の心臓チームがカテーテルベースのアブレーションと外科的アブレーションの両方に適格であることを確認した場合に含めることができます。
- 6 分間の歩行テスト (6MWT) を実行し、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) 機器を完成させる能力
除外基準:
- 原発性MRのその他の形態（例：尖裂、心内膜炎）
- 二次的または機能的MR
- 肥大型閉塞性心筋症
- -ローカル心臓チームの評価ごとにTEERを妨げるIVCフィルターまたはペーシング/ ICDリードの存在
- -静脈造影剤に対する既知のアレルギー反応
- -無作為化前の30日以内の熱性疾患
- -経食道心エコー検査に対する絶対禁忌
- -活動性出血素因を含む全身ヘパリン化に対する禁忌、およびヘパリン誘発性血小板減少症
- -以前のMV介入または心房中隔欠損症の以前の修復
- 次の付随する処置の必要性：大動脈弁または大動脈手術、三尖弁手術
- 血行再建術を必要とするCAD患者
- 緊急介入または手術の必要性
- 活動性心内膜炎
- 心係数<2.0として定義される血行動態の不安定性 1/分/m2または収縮期血圧<90mmHgまたは強心サポートまたは機械的循環サポートの必要性
- 左心室駆出率 <25%
- 心内腫瘤または血栓
- -地元の心臓チームが2年を超える意味のある生存はありそうもないと考えている併存する医学的または腫瘍学的状態
- 現在の薬物乱用障害
- フォローアップを順守できない疑い
- -別の治験薬またはその他の介入による治療、その評価はその主要なエンドポイントを完了していないか、現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：外科的僧帽弁修復
無作為に手術群に割り付けられた患者は、僧帽弁手術を受ける。
|
無作為に手術群に割り付けられた患者は、僧帽弁手術を受ける。
僧帽弁手術は、全身麻酔と心肺バイパスを使用して行われます。
僧帽弁手術は、ロボット支援の有無にかかわらず、胸骨切開または右開胸アプローチを介して行うことができます。
標準的な技術には、通常、輪の拡張を修正および防止するためのリングまたはバンドの輪形成術が含まれます。リーフレットの脱出および冗長性は、リーフレット切除技術および/または脊索再構築によって修正される場合があります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：経カテーテルの端から端までの修復
経カテーテルの端から端までの修復アームでは、患者は商業的に承認された端から端までの僧帽弁修復装置で治療されます。
|
患者は、商業的に承認された端から端までの僧帽弁修復装置で治療されます。
操縦可能なガイド カテーテル (ガイド) は、大腿静脈に挿入され、画像誘導穿刺を使用して心房中隔を横切って進められます。
X線透視および心エコー検査によるガイダンスを使用して、デバイスを視覚化し、修復を評価します。
ガイドは MV の上に配置され、クリップ/クラスプ デリバリー システムはガイドに挿入され、メーカーの指示に従って MV の上に配置されます。
クリップ/クラスプがガイドの先端から左心房に出るまで、デリバリーカテーテルを進めます。
カテーテルは、クリップ/クラスプが僧帽弁の接合線に対して正しく配置されるまで、コントロール ハンドルを使用して操作されます。
クリップ/クラスプが開かれ、僧帽弁を横切って左心室に進められ、その後引き戻されてリーフレットをつかみます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死亡、弁再介入、心不全による入院および緊急受診、またはTTE（経胸壁心エコー検査）によるMR（僧帽弁逆流）≧2+の発症を組み合わせた複合スコア。
時間枠：介入後3年
|
介入後最低3年間のランダム化から、全死亡、弁再介入、心不全による入院／緊急受診（ブランキング期間なし）、または経胸壁心エコー（TTE）による≧2+のMR発症。 複合スコアはZスコアとして表されます - Zスコアは、スコアの平均値に対する統計的測定値です。 Zスコア0は平均値に等しく、負の数値は平均値より低い値を示し、正の数値は平均値より高い値を示します。 |
介入後3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順の失敗
時間枠：無作為化後10年
|
手順の終了時に残存する中等度または重度 (3+ または 4+/4+) MR、または TEER から開放外科的修復または交換への変換、または外科的僧帽弁修復から僧帽弁置換術。
|
無作為化後10年
|
|
全死因死亡
時間枠：無作為化後5年
|
無作為化後5年間の全死因死亡率
|
無作為化後5年
|
|
MR補正の妥当性
時間枠：介入後1年
|
TTEによって評価された<2+ MRとして定義される、介入後1年でのMR補正の妥当性
|
介入後1年
|
|
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：介入後最大10年
|
6 か月間隔で最大 5 年間、KCCQ によって測定される疾患固有の生活の質。
KCCQ には、7 つのドメインに対応する 23 の項目があります。症状の頻度。症状の負担;症状の安定;物理的な制限;社会的制限;生活の質;そして自己効力感。
症状の頻度と症状の負担のドメインは合計症状スコアに統合され、身体的制限のドメインと組み合わせて臨床要約スコアを作成できます。
すべてのスコアは 0 ～ 100 で評価され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
介入後最大10年
|
|
手順の失敗
時間枠：手続き終了
|
手順の終了時に残存する中等度または重度 (3+ または 4+/4+) MR、または TEER から開放外科的修復または交換への変換、または外科的僧帽弁修復から僧帽弁置換術。
|
手続き終了
|
|
全死因死亡
時間枠：介入後10年
|
無作為化から介入後10年までの全死因死亡率
|
介入後10年
|
|
心血管および非心血管死亡率
時間枠：介入後5年
|
無作為化から介入後5年までの心血管および非心血管死亡率
|
介入後5年
|
|
心血管および非心血管死亡率
時間枠：介入後10年
|
無作為化から介入後10年までの心血管および非心血管死亡率
|
介入後10年
|
|
弁の再介入
時間枠：介入後5年
|
介入後 5 年間の弁の再介入
|
介入後5年
|
|
弁の再介入
時間枠：介入後10年
|
介入後10年間の弁の再介入
|
介入後10年
|
|
重大またはプロトコル定義の有害事象
時間枠：介入後5年
|
脳卒中、急性腎障害（AKI）、腎不全などの深刻な、またはプロトコルで定義された5年間の有害事象
|
介入後5年
|
|
EuroQol- 5次元 (EQ-5D)
時間枠：介入後10年間
|
EuroQol-5D (EQ-5D) で測定した一般的な QoL。
EQ-5D 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を持つ、好みに基づく HRQL 尺度です。
ED-5D に与えられた答えは、243 の固有の健康状態を見つけることを許可するか、EQ-5D インデックスに変換することができます。このユーティリティ スコアは、死亡の場合は 0、完全な健康の場合は 1 に固定されます。
EQ-5D アンケートには Visual Analog Scale (VAS) も含まれており、回答者は自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのグレードで報告できます。
|
介入後10年間
|
|
滞在期間（LOS）
時間枠：介入後10年間
|
入院日数で測定した入院期間。
|
介入後10年間
|
|
ICU インデックス入院日数
時間枠：介入後10年間
|
インデックス入院の ICU 日数
|
介入後10年間
|
|
再入院の数と理由
時間枠：介入後10年間
|
弁の再インターベンションおよび再入院/心不全による緊急受診を含む、再入院の数と理由
|
介入後10年間
|
|
料金
時間枠：介入後10年間
|
指標となる入院およびフォローアップの再入院に関連する費用が測定されます。
|
介入後10年間
|
|
費用対効果
時間枠：介入後10年間
|
経カテーテルの端から端までの修復と外科的修復の累積費用と質調整生存年数 (QALY) を比較する費用対効果分析 (CEA) は、各国の規制に従って、米国、カナダ、ドイツ、英国の医療セクターの観点から実施されます。ガイドライン。
|
介入後10年間
|
|
6分間のウォークテスト（6MWT）
時間枠：介入後最大5年
|
5年間にわたる年間間隔で6MWTによって測定される機能状態。
6MT- 6分の時間にわたって覆われた距離
|
介入後最大5年
|
|
障害のある脳卒中の参加者の数
時間枠：介入後30日
|
障害のある脳卒中は、介入後30日までに、2以上の修正ランキンスコアおよび/または主要な出血（BARCタイプ3B、3C、5）として定義されます（BARCタイプ3B、3C、5）
|
介入後30日
|
|
MRグレード
時間枠：介入後最大6年間
|
僧帽弁閉鎖不全症（MR）の重症度を軽度、中等度、重度として評価します。
（重症度はI～IV度に分類され、数値が高いほど健康状態の予後が不良であることを示します。）
|
介入後最大6年間
|
|
左心室駆出率（LVEF）
時間枠：介入後最大6年間
|
左心室駆出率（LVEF）は、心臓の左心室（主なポンプ室）が収縮するたびにどれだけの血液を送り出しているかを測定するものです。
|
介入後最大6年間
|
|
左室拡張末期径（LVEDD）
時間枠：介入後最大6年間
|
左室拡張末期径（LVEDD）は、拡張期の終わり、つまり心筋が最大限に弛緩しているときの心臓の左心室の直径であり、通常はその最大直径に対応します。
|
介入後最大6年間
|
|
左室収縮末期径 (LVESD)
時間枠：介入後最大6年間
|
左室収縮末期径（LVESD）は、収縮期の終わり、つまり心筋が最大限に収縮しているときの心臓の左心室の直径であり、通常はその最小直径に対応します。
|
介入後最大6年間
|
|
左室拡張末期容積（LVEDV）
時間枠：介入後最大6年間
|
左室拡張末期容積（LVEDV）は、拡張期または心室充填の終了時の左心室内の血液量です。
|
介入後最大6年間
|
|
左室収縮末期容積（LVESV）
時間枠：介入後最大6年間
|
左心室収縮末期容積（LVESV）は、拡張期または心室充填の開始直前の収縮期駆出終了時の左心室の血液容積です。
|
介入後最大6年間
|
|
僧帽弁圧較差
時間枠：介入後最大6年間
|
弁勾配は、弁の両側の圧力差です。
弁が狭くなると（狭窄と呼ばれる状態）、血液が狭い開口部を通過するため、弁の前側の圧力が上昇します。
これにより、弁の前側と後側の圧力差が大きくなります。
弁勾配は、弁障害の重症度を判断するために使用できます。
|
介入後最大6年間
|
|
前進性心拍出量
時間枠：介入後最大6年間
|
前進性駆出量は大動脈に入る血液量です。
|
介入後最大6年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Martin Leon, MD、Columbia University
- スタディディレクター：Patrick O'Gara, MD、Brigham and Women's Hospital
- スタディディレクター：Joanna Chikwe, MD、Cedars Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月21日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2034年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY-21-01246
- 5U01HL088942 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
匿名化された研究データセットは、指定された NHLBI プログラム担当者に、臨床活動 (最終的な患者のフォローアップなど) の終了後 3 年以内、または試験の主な論文が発表されてから 2 年以内に提出する必要があります。 、 いずれか早い方。
データは研究調整センターによって準備され、リリース前のレビューのために指定された PO に送信されます。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人。
どんな目的でも。
データは、以下の URL フィールドに含まれるリンクで無期限に利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。